## Cột mốc của ImmunoGen với Elahere: Thuốc ADC đầu tiên được chấp thuận cho Ung thư buồng trứng kháng platinum

ImmunoGen đã đạt được bước đột phá quan trọng về mặt quy định khi FDA cấp phép tăng tốc cho Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx), đánh dấu bước tiến lớn trong điều trị ung thư buồng trứng biểu mô kháng platinum, ống dẫn trứng và phúc mạc nguyên phát. Đây là thuốc kháng thể-liên hợp thuốc (ADC) đầu tiên được FDA phê duyệt đặc biệt nhắm vào thụ thể folate alpha (FRα) ở bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng platinum đã trải qua từ một đến ba phác đồ điều trị toàn thân trước đó.

### Phá vỡ thời kỳ điều trị kéo dài 8 năm

Việc phê duyệt này đặc biệt có ý nghĩa đối với lĩnh vực ung thư học: ung thư buồng trứng kháng platinum đã không có thuốc mới nào được FDA phê duyệt kể từ năm 2014, khiến bệnh nhân có ít lựa chọn hơn. Việc phê duyệt tăng tốc của Elahere đánh dấu bước tiến điều trị ý nghĩa đầu tiên trong bối cảnh này, mang lại hy vọng cho nhóm bệnh nhân có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao.

### Bằng chứng lâm sàng: Kết quả nghiên cứu SORAYA

Quyết định về quy định dựa trên dữ liệu mạnh mẽ từ nghiên cứu chủ chốt SORAYA, tuyển chọn bệnh nhân có khối u biểu hiện mức FRα cao. Nghiên cứu đánh giá hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân đã điều trị bằng các phác đồ tiêu chuẩn trước đó, với tiêu chí chính là tỷ lệ phản hồi khách quan (ORR) và tiêu chí phụ tập trung vào thời gian phản hồi (DOR). Cả hai chỉ số hiệu quả đều đạt được thành công, chứng minh tiềm năng lâm sàng của Elahere.

### Con đường đến phê duyệt đầy đủ qua MIRASOL

Trong khi phê duyệt tăng tốc là chiến thắng cho ImmunoGen, con đường phê duyệt đầy đủ vẫn tiếp tục qua nghiên cứu xác nhận MIRASOL. Nghiên cứu này hiện đã đủ số lượng tuyển, với dữ liệu sơ bộ dự kiến ​​vào đầu năm 2023. FDA yêu cầu ImmunoGen gửi dữ liệu sơ bộ về ORR và DOR từ cả hai nhóm nghiên cứu, và kết quả thành công sẽ củng cố vị thế của Elahere trên thị trường ngoài trạng thái phê duyệt tăng tốc.

### Phản ứng thị trường và hiệu suất cổ phiếu

Cổ phiếu của ImmunoGen tăng 10,24% trong giao dịch sau giờ làm việc sau thông báo phê duyệt, phản ánh sự hứng khởi của nhà đầu tư đối với cột mốc quy định này. Tuy nhiên, các khó khăn chung của thị trường đã làm giảm hiệu suất trong năm, với IMGN giảm khoảng 21,1% so với mức giảm 29,9% của ngành, làm nổi bật những thách thức toàn ngành mặc dù các công ty riêng lẻ thành công.

### Mở rộng dòng sản phẩm Mirvetuximab

Ngoài chỉ định kháng platinum, ImmunoGen đang tích cực khám phá mirvetuximab soravtansine trong nhiều bối cảnh lâm sàng khác nhau. Nghiên cứu đơn nhóm PICCOLO đang đánh giá thuốc trong ung thư buồng trứng kháng platinum tái phát có biểu hiện FRα cao, trong khi nghiên cứu giai đoạn Ib FORWARD II kết hợp mirvetuximab với các tác nhân điều trị bổ sung. Vào cuối năm 2022, công ty đã bắt đầu hai nghiên cứu kết hợp: thử nghiệm giai đoạn III GLORIOSA và nghiên cứu giai đoạn II 0420, thử nghiệm các phương pháp duy trì và kết hợp khác nhau cho bệnh nhân kháng platinum.

### Đa dạng hóa dòng sản phẩm ngoài Mirvetuximab

Danh mục phát triển của ImmunoGen mở rộng sang pivekimab sunirine (trước đây là IMGN632), hiện đang được đánh giá trong nghiên cứu giai đoạn II chủ chốt CADZENA cho bệnh u nguyên bào tủy xương dạng tế bào plasmacytoid (BPDCN). Sự đa dạng hóa dòng sản phẩm này thể hiện chiến lược của công ty nhằm giải quyết nhiều nhu cầu chưa được đáp ứng trong các ung thư máu và u solid.

Việc phê duyệt Elahere báo hiệu tiến bộ khoa học của ImmunoGen cũng như tiềm năng điều trị rộng lớn của các phương pháp ADC nhắm vào FRα trong ung thư học. Với dữ liệu xác nhận dự kiến ​​trong năm nay và nhiều chương trình lâm sàng đang tiến triển, quỹ đạo của công ty sẽ được các nhà đầu tư và bác sĩ ung thư theo dõi sát sao.