Envudeucitinib thể hiện hiệu quả vượt trội trong bệnh vảy nến dạng mảng: Alumis tiến gần hơn đến việc nộp đơn FDA với dữ liệu giai đoạn 3 ấn tượng

Alumis Inc. (ALMS) đã cung cấp bằng chứng lâm sàng đáng kể cho ứng cử viên hàng đầu đầy triển vọng của mình, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong điều trị bệnh vảy nến mảng. Thuốc điều trị đường uống tiên tiến của công ty, Envudeucitinib, đã thể hiện hiệu quả thuyết phục trong các kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 mới nhất, định vị nó như một bước đột phá tiềm năng trong thị trường hiện đang bị chi phối bởi sự cạnh tranh hạn chế.

Đột Phá Trong Điều Trị Vảy Nến Mảng

Vảy nến mảng đại diện cho một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể, ảnh hưởng đến hơn 8 triệu người trưởng thành tại Mỹ. Tình trạng mãn tính, do miễn dịch gây ra này đặc trưng bởi các mảng da đau, ngứa, bong tróc thường xuất hiện trên da đầu, mặt, tay, chân và móng—những khu vực ảnh hưởng lớn đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Cơ chế bệnh lý cơ bản liên quan đến rối loạn điều hòa các đường dẫn truyền viêm IL-23 và IL-17, mà nhiều phương pháp điều trị hiện nay nhắm vào thông qua các nhóm thuốc khác nhau bao gồm ức chế IL-23, ức chế IL-17, ức chế IL-12/23, ức chế TNF-α và ức chế PDE-4.

Envudeucitinib: Chiến Lược Ức Chế TYK2 Chọn Lọc

Envudeucitinib hoạt động như một chất ức chế TYK2 đường uống có độ chọn lọc cao, được thiết kế để giải quyết các chất trung gian viêm rối loạn này ngay tại nguồn. Nhóm thuốc ức chế TYK2 hiện nay chỉ chiếm một phần nhỏ trong cảnh quan điều trị, với duy nhất một thuốc được FDA chấp thuận—Sotyktu của Bristol Myers Squibb—chiếm lĩnh thị trường kể từ khi ra mắt vào cuối năm 2022. Quỹ đạo thương mại của Sotyktu đã rất khả quan, tạo ra $170 triệu đô la vào năm 2023, $246 triệu đô la vào năm 2024, và khoảng $206 triệu đô la trong ba quý đầu năm 2025.

Kết Quả Lâm Sàng Ưu Việt Từ Các Thử Nghiệm Giai Đoạn 3

Chương trình ONWARD của Alumis gồm hai thử nghiệm giai đoạn 3 song song kéo dài 24 tuần (ONWARD1 và ONWARD2) cùng với một nghiên cứu mở rộng dài hạn (ONWARD3). Các kết quả topline mới công bố cho thấy hiệu quả xuất sắc: khoảng 65% bệnh nhân đạt PASI 90, trong khi hơn 40% đạt PASI 100—mức độ làm sạch hoàn toàn—tại tuần thứ 24 trong cả hai thử nghiệm. Những kết quả này định vị Envudeucitinib như một trong những thuốc điều trị đường uống hiệu quả nhất trong phân khúc này.

Nghiên cứu mở rộng dài hạn (ONWARD3) hiện đang diễn ra, tuyển chọn các bệnh nhân đã hoàn thành các nghiên cứu chính giai đoạn 3 để đánh giá độ bền và lợi ích duy trì. Các dữ liệu chi tiết bổ sung từ ONWARD1 và ONWARD2 dự kiến sẽ được trình bày tại các hội nghị y học sắp tới, củng cố hồ sơ pháp lý. Alumis dự định nộp Đơn Xin Phê Duyệt Thuốc Mới (NDA) cho FDA trong nửa cuối năm 2025, hướng tới khả năng được chấp thuận trên thị trường.

Mở Rộng Dòng Sản Phẩm Ngoài Vảy Nến Mảng

Ngoài vảy nến mảng, Envudeucitinib còn đang được nghiên cứu trong thử nghiệm giai đoạn 2b cho lupus ban đỏ hệ thống, với dữ liệu topline dự kiến vào Quý 3 năm 2026. Sự đa dạng này thể hiện tham vọng của công ty trong việc thiết lập Envudeucitinib như một liệu pháp nền tảng cho nhiều rối loạn do miễn dịch gây ra.

Phản Ứng Thị Trường và Hiệu Suất Cổ Phiếu

Đà tiến triển lâm sàng đã nhận được phản hồi tích cực từ các nhà đầu tư. Giá cổ phiếu của Alumis đã tăng từ $5.52 vào giữa tháng 11 lên mức cao trong ngày là $23 tuần trước, phản ánh mức tăng 316% trong khoảng 60 ngày. Cổ phiếu kết thúc phiên ở mức $22.11, thể hiện niềm tin liên tục của nhà đầu tư vào tiềm năng lâm sàng và thương mại của chương trình Envudeucitinib cùng với cơ hội thị trường lớn trong lĩnh vực điều trị vảy nến mảng.