Cổ phiếu Outlook Therapeutics đối mặt với sự sụt giảm mạnh sau khi FDA từ chối lần thứ hai về ứng viên điều trị AMD ướt

Outlook Therapeutics (OTLK) trải qua một sự sụp đổ mạnh mẽ của cổ phiếu sau khi FDA đưa ra một trở ngại pháp lý khác đối với liệu pháp chính của họ cho thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi (wet AMD). Cơ quan này từ chối đơn xin cấp phép sinh học của công ty cho ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg), viện dẫn bằng chứng hiệu quả xác nhận không đủ mặc dù đã thừa nhận rằng một thử nghiệm kiểm soát tốt đã chứng minh lợi ích điều trị.

Rào cản Pháp lý

Thư phản hồi của FDA nhấn mạnh một thách thức dai dẳng mà Outlook phải đối mặt: trong khi cơ quan này công nhận việc nộp lại bao gồm dữ liệu cơ chế và lịch sử tự nhiên mới, những bổ sung này không thay đổi quan điểm cơ bản của họ. Khoảng trống quan trọng vẫn là thiếu bằng chứng xác nhận—tuy nhiên, đáng chú ý, các nhà quản lý không đưa ra hướng dẫn về điều gì sẽ thỏa mãn yêu cầu này, để lại cho công ty một lối đi rõ ràng để được chấp thuận tại Mỹ.

Ảnh hưởng Thị trường và Sụp đổ Sau Giờ Làm Việc

Sự từ chối đã kích hoạt phản ứng mạnh mẽ trên thị trường. OTLK kết thúc phiên giao dịch bình thường ở mức $1.58, giảm 15.51%, nhưng thiệt hại thực sự xuất hiện trong các phiên sau giờ khi cổ phiếu sụp xuống còn $0.58—một mức giảm đáng kinh ngạc 1.00 đô la, tương đương mất 63.29%. Mức độ nghiêm trọng của cú giảm phản ánh sự thất vọng của nhà đầu tư về các rào cản pháp lý lặp lại.

Tiến bộ Quốc tế Đưa Ra Lực Đẩy Chiến lược

Trong khi việc phê duyệt tại Mỹ bị trì hoãn, Outlook đã đạt được sự tiến bộ đáng kể trên thị trường quốc tế. LYTENAVA (bevacizumab gamma) đã được Ủy ban Châu Âu và Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) cấp phép tiếp thị. Việc thương mại hóa tại Đức và Vương quốc Anh bắt đầu từ tháng 6 năm 2025, thiết lập liệu pháp này là dạng bevacizumab nhãn hiệu đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ở người lớn trên các thị trường đó.

Con Đường Tương Lai của Công ty

Ban lãnh đạo nhấn mạnh rằng họ đang xem xét nhiều con đường để đạt được sự chấp thuận tại Mỹ trong khi đồng thời thúc đẩy chiến lược mở rộng quốc tế. Sự khác biệt giữa các thách thức pháp lý trong nước và thành công quốc tế làm nổi bật cách mà thời gian và ngưỡng phê duyệt liệu pháp có thể khác nhau đáng kể giữa các khu vực pháp lý, với các cơ quan châu Âu chấp nhận ứng viên trong khi FDA yêu cầu thêm bằng chứng.