Mắt của Alpha Tau đặt vào việc phê duyệt tại Nhật Bản: Alpha DaRT hướng tới quyết định pháp lý cuối năm trong điều trị ung thư đầu và cổ

Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng phát triển các phương pháp tiếp cận sáng tạo để điều trị khối u rắn, đang bước vào một giai đoạn quan trọng với các cơ quan quản lý tại Nhật Bản. Công ty đã nộp đơn xin cấp phép tiếp thị cho Nhật Bản cho ứng cử viên hàng đầu của mình trong chỉ định ung thư đầu và cổ tái phát, với dự kiến quyết định vào khoảng cuối năm 2025.

Đà phát triển quy định đang tăng tốc

Việc nộp đơn đại diện cho một cột mốc quan trọng đối với Alpha DaRT, nền tảng độc quyền của công ty được thiết kế để cung cấp bức xạ alpha cục bộ trực tiếp đến các vị trí khối u. Cơ chế này cho phép liệu pháp tiêu diệt tế bào ác tính trong khi bảo tồn mô lành xung quanh—lợi thế chính trong điều trị các loại ung thư khó khăn mà phương pháp truyền thống thường gây tổn thương phụ.

Phát triển lâm sàng đa mặt trận

Ngoài con đường quy định tại Nhật Bản, dòng chảy lâm sàng của Alpha Tau bao gồm nhiều loại khối u ở các giai đoạn phát triển khác nhau. Thử nghiệm ReSTART, nghiên cứu then chốt của công ty, tiếp tục điều tra Alpha DaRT trong ung thư biểu mô tế bào vảy da tái phát (cSCC) tại các trung tâm của Mỹ, với dự kiến hoàn thành tuyển dụng bệnh nhân trong quý đầu tiên của năm 2026. Thử nghiệm này được xem là nền tảng hỗ trợ cho các đề xuất quy định tiềm năng.

Trong ung thư đầu và cổ đặc biệt, công ty cũng đang tiến hành các nghiên cứu tại Israel về ung thư biểu mô tế bào vảy miệng và các phương pháp kết hợp kết hợp Alpha DaRT với pembrolizumab trong bệnh lý tiến triển hoặc di căn cục bộ.

Mở rộng vào các chỉ định cần thiết cao

Công ty đang tích cực tiến vào các loại khối u rắn bổ sung nơi các lựa chọn điều trị còn hạn chế. Một nghiên cứu thử nghiệm pilot đa trung tâm tại Mỹ về ung thư tụy hiện đang tuyển dụng, dự kiến hoàn thành vào quý 1 năm 2026. Vì phần lớn bệnh nhân ung thư tụy có bệnh không thể phẫu thuật, nghiên cứu này nhằm giải quyết một nhu cầu y học chưa được đáp ứng đáng kể.

Glioblastoma là một lĩnh vực trọng tâm khác, với Alpha Tau hướng tới tuyển bệnh nhân đầu tiên trong thử nghiệm pilot tại Mỹ trước năm 2025. Các cuộc điều tra về di căn não cũng đang được tiến hành đồng thời tại Israel và Mỹ. Các đánh giá khả thi giai đoạn đầu cũng đang được thực hiện cho di căn gan (Canada), ung thư phổi (Israel), ung thư tuyến tiền liệt (Israel), và ung thư âm hộ (U.K.).

Vị thế tài chính và quỹ dự phòng

Trong chín tháng đầu năm 2025, Alpha Tau ghi nhận khoản lỗ ròng 30,5 triệu đô la, so với 23,6 triệu đô la trong cùng kỳ năm 2024. Tốc độ tiêu hao vốn tăng lên phản ánh việc đẩy nhanh chi tiêu cho R&D và các thử nghiệm lâm sàng. Tính đến ngày 30 tháng 9 năm 2025, công ty duy trì 75,9 triệu đô la tiền mặt và các khoản tương đương, mà ban quản lý tin rằng đủ để duy trì hoạt động đến năm 2027.

Công ty cũng đã làm nổi bật tiến bộ trong việc chuẩn bị sản xuất, bao gồm việc cấp phép cho nhà máy tại New Hampshire, và các cuộc thảo luận hợp tác đang diễn ra với PMDA của Nhật Bản về các con đường phê duyệt tiềm năng.

Hiệu suất thị trường

DRTS đã giao dịch trong khoảng từ 2,20 đô la đến 4,69 đô la trong vòng mười hai tháng qua. Giao dịch gần đây kết thúc ở mức 3,47 đô la, giảm 5,45% so với phiên trước.