Bristol Myers Squibb mở rộng phê duyệt Breyanzi cho điều trị lymphoma vùng biên

Bristol Myers Squibb (BMY) đã được FDA chấp thuận mở rộng phạm vi điều trị của Breyanzi vào thị trường lymphoma vùng biên (MZL). Quyết định phê duyệt cho phép sử dụng liệu pháp tế bào CAR T hướng đến CD19 này ở bệnh nhân trưởng thành bị lymphoma vùng biên tái phát hoặc kháng thuốc, đã trải qua ít nhất hai chế độ điều trị toàn thân trước đó.

Dữ liệu lâm sàng thúc đẩy quyết định phê duyệt

Quyết định của cơ quan quản lý dựa trên dữ liệu hiệu quả thuyết phục từ nhóm bệnh MZL trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 TRANSCEND FL, nghiên cứu hiệu suất của Breyanzi trên nhiều phân nhóm lymphoma B tế bào indolent không Hodgkin. Đối với bệnh nhân mắc lymphoma vùng biên tái phát hoặc kháng thuốc, thuốc đã thể hiện hoạt tính lâm sàng đáng kể:

• Tỷ lệ phản hồi tổng thể đạt 95.5% ở bệnh nhân MZL
• Tỷ lệ phản hồi hoàn toàn đạt 62.1%
• Kiểm soát bệnh lâu dài được duy trì qua đánh giá 24 tháng ở 88.6% số người phản hồi

Các chỉ số này nhấn mạnh khả năng của Breyanzi trong việc tấn công phân đoạn bệnh trước đây khó điều trị này. Lymphoma vùng biên chiếm khoảng 7% tổng số ca NHL, với chẩn đoán thường xảy ra vào khoảng tuổi 67.

Định hình lại cảnh quan CAR T

Chỉ định mới nhất này khiến Breyanzi trở thành liệu pháp tế bào CAR T hướng đến CD19 duy nhất được phê duyệt trong năm loại ung thư khác nhau—lymphoma nang, leukemia lymphocytic mãn tính, lymphoma lymphocytic nhỏ, lymphoma tế bào B lớn, và giờ là lymphoma vùng biên. Phương pháp tiêm dưới da mang lại lợi ích thực tế hơn so với các phương pháp tiêm tĩnh mạch.

Hiệu suất tài chính phản ánh sức mạnh thị trường. Breyanzi đã tạo ra $747 triệu đô la doanh thu toàn cầu trong năm 2024, với doanh số đạt $966 triệu đô la trong ba quý đầu của năm 2025. BMY kết thúc giao dịch thứ Năm ở mức $51.95, tăng 1.94%, phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư về cơ hội thương mại mở rộng trong điều trị lymphoma vùng biên.