VIZZ Tiến bộ tại các thị trường châu Á: LENZ Therapeutics và Lotus Pharma thúc đẩy các cột mốc pháp lý tại Hàn Quốc

LENZ Therapeutics Inc. tiếp tục mở rộng phạm vi điều trị lão thị khi đối tác Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. tiến tới phê duyệt thị trường tại Hàn Quốc. Sự hợp tác, được chính thức hóa thông qua thỏa thuận thương mại hóa vào tháng 5 năm 2025 bao gồm Cộng hòa Hàn Quốc và một số quốc gia Đông Nam Á—bao gồm Thái Lan, Philippines, Việt Nam, Malaysia, Brunei, Indonesia và Singapore—hiện đã bước vào giai đoạn quan trọng về pháp lý với việc nộp Đơn Xin Thuốc Mới (NDA) tới Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc.

Hồ sơ Thuốc và Nền tảng Lâm sàng

VIZZ đại diện cho một phương pháp tiếp cận mới trong quản lý lão thị, được cung cấp dưới dạng thuốc nhỏ mắt dùng một lần, không chứa chất bảo quản, dùng một lần mỗi ngày. Công thức này sử dụng aceclidine, một tác nhân co đồng tử chọn lọc, hoạt động bằng cách tạm thời làm co nhỏ đồng tử để tăng độ sâu của tiêu điểm cho bệnh nhân lão thị. Cơ chế này giải quyết sự suy giảm thị lực gần liên quan đến tuổi tác, giúp bệnh nhân có thể tập trung lại vào các công việc gần, vốn ngày càng trở nên khó khăn theo tuổi tác.

Việc nộp hồ sơ pháp lý tại Hàn Quốc dựa trên sự xác nhận từ ba nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi giai đoạn 3 gọi là các thử nghiệm CLARITY, được thực hiện tại các địa điểm ở Mỹ. Dữ liệu từ các thử nghiệm này cho thấy VIZZ đạt tất cả các tiêu chí chính và phụ về hiệu quả cải thiện thị lực gần, với thuốc đạt tác dụng điều trị trong vòng 30 phút và duy trì lợi ích trong tối đa 10 giờ mỗi lần dùng.

Điều khoản Tài chính và Vị trí Thị trường

Cơ cấu hợp tác phản ánh sự tin tưởng lớn vào tiềm năng thương mại của VIZZ. LENZ dự kiến nhận các khoản thanh toán mốc lên tới $125 triệu đô—bao gồm phí trả trước, tiền thưởng phê duyệt pháp lý và các ngưỡng thành tựu thương mại—cùng với các khoản phí bản quyền theo tỷ lệ phần trăm theo bậc hai chữ số trên doanh số ròng tại các thị trường này. Thỏa thuận tài chính này nhấn mạnh giá trị dự kiến của việc nắm bắt nhu cầu điều trị lão thị trong một nhóm bệnh nhân châu Á lớn.

Nộp NDA tại Hàn Quốc là hồ sơ pháp lý chính thức đầu tiên xuất phát từ thỏa thuận cấp phép và thương mại hóa độc quyền này, thể hiện cam kết của đối tác trong việc tiếp cận thị trường một cách có hệ thống. VIZZ đã được phê duyệt tại thị trường Mỹ cho lão thị ở người lớn từ tháng 7, thiết lập uy tín lâm sàng trước khi tiến hành các hồ sơ quốc tế.

Bối cảnh Thị trường

Lão thị ảnh hưởng đến một nhóm dân số đáng kể, đặc biệt khi các dân số toàn cầu ngày càng già đi. Tình trạng này bắt nguồn từ sự cứng lại dần của thủy tinh thể mắt, làm cho thị lực gần ngày càng mờ đi. Với dân số già hóa ở Đông Á và Đông Nam Á, các phê duyệt pháp lý tại các thị trường này đáp ứng nhu cầu chưa được thỏa mãn của bệnh nhân và mở ra các cơ hội thương mại ý nghĩa cho cả LENZ và Lotus Pharma.

Vào phiên giao dịch đóng cửa thứ Hai, cổ phiếu LENZ giao dịch ở mức $30.40, phản ánh các xu hướng giao dịch gần đây trong lĩnh vực công nghệ sinh học.