SENTI-202 Đạt Trạng Thái Fast-Track của FDA khi Senti Biosciences Tiến Bộ Trong Phát Triển Liệu Pháp Ung Thư Mới

Senti Biosciences đã công bố một cột mốc quan trọng cho chương trình miễn dịch học CAR-NK tiên tiến của mình. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho SENTI-202 danh hiệu Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), đánh dấu sự công nhận nhanh chóng của cơ quan quản lý đối với liệu pháp tế bào sẵn có này nhằm điều trị bệnh leukemia cấp tính tái phát và kháng trị cũng như các loại ung thư máu khác.

Danh hiệu này theo sau các kết quả lâm sàng ấn tượng giai đoạn 1, cho thấy SENTI-202 có thể loại bỏ chọn lọc các tế bào leukemia trong khi vẫn duy trì khả năng sống của các tế bào gốc tạo máu bình thường—một hồ sơ an toàn quan trọng cho các loại ung thư dựa trên tủy xương. Sự chọn lọc này là một lợi thế chính trong việc phát triển các nền tảng CAR-NK thế hệ tiếp theo.

Tiến bộ về mặt quy định này dựa trên việc Senti đã nhận được Chỉ định Thuốc Hiếm cho SENTI-202 từ đầu năm 2025. Gần đây, công ty đã trình bày dữ liệu thử nghiệm cập nhật từ chương trình giai đoạn 1 tại Hội nghị Hàng năm của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH) năm 2025, nơi sự quan tâm của các nhà đầu tư đối với chương trình dường như đang tăng lên.

Các nhà tham gia thị trường đang chú ý đến tiến trình này. Cổ phiếu SNTI phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư, giao dịch ở mức $2.6083, tăng $0.2183 hoặc 9.13% trên Nasdaq. Công ty đã lên lịch cho một buổi webcast dành cho nhà đầu tư vào ngày 9 tháng 12 để cung cấp thêm góc nhìn về chiến lược lâm sàng và thương mại xung quanh lộ trình phát triển của SENTI-202.

Danh hiệu RMAT thường thúc đẩy các tương tác với các cơ quan quản lý và có thể rút ngắn thời gian tổng thể để chứng minh ý tưởng lâm sàng, có khả năng định vị nền tảng CAR-NK của Senti như một đối thủ cạnh tranh đáng kể trong lĩnh vực liệu pháp tế bào cho các bệnh ung thư máu.