Vanda Pharmaceuticals trở lại có lợi nhuận trong quý 2

Các nhà đầu tư đã bị sốc vào tháng 5 sau khi Vanda Pharmaceuticals (VNDA +40,71%) công bố kết quả hoạt động quý đầu tiên của năm 2019, cho thấy doanh thu giảm đáng lo ngại so với quý cuối cùng của năm 2018. Doanh nghiệp cũng đã trở lại thua lỗ, điều này càng làm tăng mối lo ngại của các nhà phân tích Phố Wall, những người đã bắt đầu đặt câu hỏi về quyết định kiện Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) của công ty liên quan đến một tài sản trong pipeline quan trọng, tradipitant.

Ban lãnh đạo nói rằng không cần lo lắng, vì doanh nghiệp chỉ gặp phải sự chậm lại ngắn hạn do việc tăng giá bắt đầu có hiệu lực từ ngày đầu tiên của năm 2019. Mặc dù điều đó chưa làm dịu đi mối lo của các nhà đầu tư vào thời điểm đó, kết quả hoạt động của quý hai cho thấy ban lãnh đạo đã đúng từ đầu. Còn nhiều chặng đường để bù đắp, khi cổ phiếu của Vanda Pharmaceuticals đã mất gần 30% trong vòng một năm qua, nhưng quý gần nhất có thể giúp doanh nghiệp lấy lại niềm tin của các nhà đầu tư và nhà phân tích — nếu các dấu hiệu cảnh báo đỏ khác không phá hoại sự phục hồi này. Dưới đây là những điều nhà đầu tư cần biết.

Nguồn hình ảnh: Getty Images.

Theo số liệu

Như Giám đốc Tài chính Jim Kelly đã giải thích trong cuộc họp báo quý đầu tiên, Vanda Pharmaceuticals đã tăng giá hai sản phẩm thuốc của mình, Hetlioz và Fanapt, vào ngày đầu tiên của năm 2019. Khách hàng đã phản ứng bằng cách tích trữ hàng tồn kho vào cuối năm 2018, điều này làm giảm lượng mua trong ba tháng đầu năm nay. Kelly cho biết sự giảm đáng lo ngại theo quý này là “hoàn toàn do thay đổi tồn kho.” Ban lãnh đạo tự tin khẳng định lại dự báo doanh thu cả năm 2019.

Kết quả hoạt động quý hai dường như đã ủng hộ niềm tin đó. Hetlioz, một loại thuốc được phê duyệt để điều trị rối loạn giấc ngủ thức dậy không theo chu kỳ 24 giờ ở người mù, đã tăng doanh thu ròng 35% so với cùng kỳ năm ngoái. Fanapt, thuốc được phê duyệt để điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn, tăng doanh thu ròng 10% so với cùng kỳ năm ngoái. Cả hai dòng thuốc đều đạt doanh số quý cao kỷ lục.

Việc Hetlioz và Fanapt trở lại đúng hướng đã giúp doanh nghiệp hoàn thành nửa đầu năm 2019 một cách ổn định.

Nguồn dữ liệu: Hồ sơ SEC. YOY = So sánh theo năm.

Cần lưu ý rằng lợi nhuận hoạt động quý 2 là 9,8 triệu USD, và tỷ suất lợi nhuận hoạt động là 16,7% trong quý, nhưng cả hai đều bị ảnh hưởng bởi khoản lỗ hoạt động quý 1 khi kết quả hoạt động của nửa đầu năm 2019 được tổng hợp.

Tuy nhiên, không phải mọi thứ đều suôn sẻ trong quý gần nhất. Vanda Pharmaceuticals đã gặp gỡ FDA vào tháng 5 về kế hoạch thử nghiệm giai đoạn 3 của tradipitant trong bệnh lý gastroparesis. Công ty đồng ý rút ngắn thời gian điều trị chỉ còn ba tháng — FDA sẽ không cho phép các nghiên cứu dài hơn trong người cho đến khi hoàn tất các nghiên cứu độc tố học lâu dài trên các loài động vật lớn — và vẫn đang tìm kiếm sự chấp thuận để tiến hành nghiên cứu 52 tuần trên người. Chưa rõ dữ liệu thu thập từ nghiên cứu 12 tuần hiện tại sẽ được các cơ quan quản lý xem xét như thế nào, nếu họ chấp nhận dữ liệu này.

Ngoài ra, Vanda Pharmaceuticals đã nhận được thư “Thảo luận về các thiếu sót sơ bộ” từ FDA liên quan đến đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) của công ty để được phê duyệt Hetlioz điều trị rối loạn jet lag. Thư này thực tế không nêu rõ các thiếu sót, tuy nhiên, với ngày quyết định dự kiến là 16 tháng 8, còn rất ít thời gian để giải quyết các vấn đề tiềm ẩn mà không gây trì hoãn.

Thêm vào đó, thông tin về một vụ kiện đang chờ xử lý cũng đã rõ hơn. Vanda Pharmaceuticals đang bị kiện vì bị cáo buộc vi phạm Đạo luật Yêu cầu Trách nhiệm của Liên bang (False Claims Act) liên quan đến hoạt động tiếp thị của Fanapt và Hetlioz. Theo một thư cảnh báo của FDA từ tháng 10 năm 2018, công ty đã không minh bạch trong việc truyền đạt các rủi ro của các sản phẩm thuốc, điều này đặc biệt đáng lo ngại khi Fanapt có cảnh báo hộp đen do các rủi ro đe dọa tính mạng và tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi. Vụ kiện còn cáo buộc gian lận trong việc lập hóa đơn cho chính phủ liên bang và tiếp thị ngoài nhãn hiệu. Công ty phải phản hồi đơn kiện trước ngày 13 tháng 8 và trong trường hợp xấu nhất, có thể phải đối mặt với các khoản phạt và hình phạt đáng kể.

Vụ kiện là một dấu hiệu cảnh báo đỏ khá nghiêm trọng mà tôi đã bỏ qua trước đó, nhưng giá cổ phiếu giảm mạnh cho thấy các vấn đề này không bị các nhà đầu tư bỏ qua. Tuy nhiên, ban lãnh đạo vẫn tự tin về hướng đi của công ty.

Nguồn hình ảnh: Getty Images.

Nhìn về phía trước

Vanda Pharmaceuticals đã công bố kết quả tích cực giai đoạn 2 của tradipitant trong điều trị say tàu xe, và dự kiến kết quả giai đoạn 3 của thuốc trong bệnh chàm thể tắc nghẽn trong nửa đầu năm 2020. Chỉ định này yêu cầu một thử nghiệm giai đoạn muộn thứ hai trước khi nộp đơn xin phép thuốc mới (NDA) cho cơ quan quản lý, và dự kiến thử nghiệm này sẽ bắt đầu trong quý 1 năm 2020.

Bên cạnh quyết định có mở rộng sử dụng Hetlioz để điều trị rối loạn jet lag hay không, Vanda Pharmaceuticals dự kiến nộp sNDA cho Hội chứng Smith-Magenis trong quý 3 năm 2019. Công ty cũng dự kiến bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 cho sản phẩm thuốc chính trong rối loạn pha ngủ trễ ở bệnh nhân có đột biến di truyền đặc biệt trong quý 3 năm 2019.

Có thể sẽ đủ nguồn tài chính để trang trải các hoạt động trong pipeline sôi động này từ dòng tiền thu được từ hoạt động, đặc biệt nếu Vanda Pharmaceuticals đạt được dự báo cả năm 2019. Ban lãnh đạo vẫn kỳ vọng:

• Doanh thu cả năm 2019 từ 215 triệu đến 225 triệu USD.
• Doanh thu Hetlioz từ 137 triệu đến 143 triệu USD.
• Doanh thu Fanapt từ 78 triệu đến 82 triệu USD.
• Số dư tiền mặt cuối năm trên 275 triệu USD, tăng so với dự kiến trước đó là hơn 260 triệu USD.

Không dễ dàng cho các nhà đầu tư

Một mặt, Vanda Pharmaceuticals dường như đang đi trên con đường đầy hứa hẹn với các sản phẩm thuốc hiện tại. Doanh số của Hetlioz và Fanapt đang tăng trưởng và thúc đẩy lợi nhuận hoạt động.

Ngược lại, vẫn còn nhiều dấu hiệu cảnh báo đỏ đang phấp phới. Cuộc tranh cãi của công ty với FDA về tradipitant trong bệnh lý gastroparesis là một lập trường khá cứng rắn, đặc biệt trong bối cảnh các vấn đề pháp lý khác liên quan đến Fanapt và Hetlioz vẫn đang diễn ra. Vanda Pharmaceuticals có đủ khả năng tài chính để vượt qua sự trì hoãn của tradipitant hoặc trả các khoản phạt tiềm năng liên quan đến cáo buộc tiếp thị sai, nhưng các nhà đầu tư có thể không cảm thấy thoải mái khi sở hữu cổ phiếu này. Sự giảm 40% giá cổ phiếu kể từ đầu năm cho thấy đó không phải là ý kiến ​​thiểu số.