Đây là thông cáo báo chí trả phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm thông tin.

Atossa Therapeutics Gửi Thư tới Cổ đông Nhấn mạnh Thành tựu năm 2025 và Triển vọng năm 2026

PR Newswire

Thứ Tư, ngày 11 tháng 2 năm 2026 lúc 22:30 GMT+9 12 phút đọc

Trong bài viết này:

ATOS -3.41%

SEATTLE, ngày 11 tháng 2 năm 2026 /PRNewswire/ – Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (“Atossa” hoặc “Công ty”), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng phát triển các liệu pháp mới trong lĩnh vực ung thư và các lĩnh vực có nhu cầu chưa được đáp ứng cao, hôm nay đã phát hành thư gửi cổ đông từ ông Steven Quay, M.D., Ph.D., Chủ tịch kiêm Tổng Giám đốc của Atossa Therapeutics, cung cấp cập nhật về các chương trình lâm sàng của công ty và các sự kiện gần đây. Toàn văn thư gửi cổ đông như sau:

Nơi đổi mới gặp mục đích. Cam kết chuyển đổi chăm sóc ung thư vú bằng khoa học đột phá và giải pháp lấy bệnh nhân làm trung tâm (PRNewsfoto/Atossa Therapeutics Inc)

Kính gửi các cổ đông quý giá,

Nhìn lại năm 2025, Atossa đã đạt tiến bộ đáng kể trong việc thúc đẩy tiến trình phát triển thuốc uống riêng biệt (Z)-endoxifen hướng tới các mốc quan trọng về pháp lý và lâm sàng rõ ràng, tạo giá trị. Trong suốt năm, chúng tôi đã hoàn thiện chiến lược phát triển trong lĩnh vực ung thư cũng như xác định các lĩnh vực cơ hội ngoài ung thư nơi (Z)-endoxifen có thể giải quyết các bệnh hiếm gặp với nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể. Ngoài ra, chúng tôi đã đầu tư để củng cố hơn nữa quyền sở hữu trí tuệ và nâng cao năng lực lãnh đạo bằng cách bổ sung các thành viên chủ chốt vào đội ngũ lãnh đạo, nhằm thúc đẩy tiến trình pháp lý và lâm sàng cũng như hỗ trợ khả năng thương mại trong tương lai. (Các nhà đầu tư của Atossa Therapeutics)

2025: Xây dựng đà phát triển quanh chiến lược pháp lý thúc đẩy ung thư nhanh hơn

Chiến lược Pháp lý và Phát triển - Rõ ràng với FDA

Một cột mốc chiến lược quan trọng cuối năm 2025 là chúng tôi đã hoàn thành cuộc họp loại C với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) (ngày 17 tháng 11 năm 2025) tập trung vào chiến lược pháp lý để thúc đẩy (Z)-endoxifen trong điều trị ung thư vú. Chúng tôi đã nhận được phản hồi về các con đường đẩy nhanh tiềm năng và các lựa chọn phát triển liên quan đến bệnh di căn, điều trị trước phẫu thuật và các biện pháp giảm thiểu rủi ro, giúp làm rõ các hướng đi tiềm năng để thúc đẩy phát triển và xem xét pháp lý trong các chỉ định ung thư và không ung thư. (Các nhà đầu tư của Atossa Therapeutics)

Tiến bộ trong điều trị tiền phẫu ung thư vú: Các nghiên cứu thử nghiệm I-SPY 2 tối ưu hóa nội tiết

Atossa hiện đang tiến hành nhiều nghiên cứu “I-SPY 2” điều tra hoạt động tiền phẫu của (Z)-endoxifen như một liệu pháp đơn trị cũng như (Z)-endoxifen kết hợp với hai thuốc đối tác: 1) abemaciclib (VERZENIO®), một chất ức chế kinase phụ thuộc cyclin (CDK) 4/6 do Eli Lilly and Company phân phối; và 2) elagolix (ORILISSA®), thuốc kê đơn dùng để điều trị đau vừa phải đến nặng liên quan đến lạc nội mạc tử cung do AbbVie, Inc. phân phối.

Trong nhóm điều trị đơn trị của thử nghiệm này, hai mươi phụ nữ mới chẩn đoán ung thư vú ER+/HER- đã nhận liều 10 mg (Z)-endoxifen hàng ngày trong một tháng trước phẫu thuật. Dữ liệu sơ bộ cho thấy (Z)-endoxifen được dung nạp tốt và làm giảm các chỉ số: Ki-67% (đo lường chung hoạt động của khối u); thể tích khối u chức năng hoặc FTV (được đo bằng MRI); và chiều dài lớn nhất của các tổn thương chính.

Việc tuyển dụng trong các nhóm điều trị kết hợp của thử nghiệm này, liên quan đến (Z)-endoxifen kết hợp với abemaciclib, và trong một số trường hợp bổ sung điều trị ức chế chức năng buồng trứng, gần như hoàn tất, dự kiến dữ liệu sẽ có trong nửa cuối năm 2026. Việc tuyển dụng trong các nhóm còn lại, liên quan đến (Z)-endoxifen kết hợp với elagolix và chất chủ vận GnRH, đang gần hoàn tất, dự kiến dữ liệu sơ bộ sẽ có trong quý II năm 2026, và kéo dài đến nửa cuối năm.

Cập nhật ung thư vú di căn

Trong quý IV năm 2025, chúng tôi đã nộp đơn IND cho FDA, mô tả một nghiên cứu liều lượng giai đoạn 2 theo thiết kế Project Optimus, và sau đó nhận được thông báo “Nghiên cứu có thể tiến hành”. Tuy nhiên, sau đánh giá cẩn thận về tổng chi phí và thời gian cần thiết để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3 trong chỉ định này, chúng tôi đã quyết định tạm dừng đầu tư vào (Z)-endoxifen cho Ung thư vú di căn, để tập trung nguồn lực vào các lĩnh vực khác của ung thư và các bệnh hiếm gặp có tiềm năng sinh lời cao hơn.

Tận dụng (Z)-Endoxifen ngoài ung thư

Ngoài trọng tâm ung thư, năm 2025 còn chứng minh tiềm năng rộng hơn của (Z)-endoxifen như một nền tảng điều trị trong các bệnh nghiêm trọng khác. Các chỉ định sau đây nhấn mạnh bằng chứng khoa học ngày càng tăng về vai trò của điều chỉnh tín hiệu estrogen trong bảo tồn cơ và viêm, đồng thời làm nổi bật tiềm năng của (Z)-endoxifen ngoài ung thư.

Bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD)
DMD là bệnh thần kinh cơ tiến triển, nghiêm trọng và gây tử vong, chủ yếu ảnh hưởng đến các bé trai, dẫn đến mất chức năng cơ, mất khả năng đi lại và các biến chứng tim và hô hấp đe dọa tính mạng. (Z)-Endoxifen tác động trực tiếp đến thụ thể estrogen, ức chế PKC và ảnh hưởng đến các đường truyền tín hiệu chính có thể liên quan đến các bệnh lý của DMD, bao gồm viêm, xơ hóa và bệnh cơ tim. Qua khả năng tăng cường utrophin, (Z)-endoxifen có thể giúp ổn định sức khỏe cơ, bao gồm tăng trưởng, sửa chữa và xơ hóa cơ. Việc liên hệ với FDA bắt đầu trong quý IV năm 2025.

Vào tháng 12 năm 2025 và đầu năm 2026, Atossa đã nhận được hai chỉ định của FDA cho (Z)-endoxifen trong điều trị DMD: 1) Chỉ định Bệnh hiếm gặp ở trẻ em; 2) Chỉ định Thuốc hiếm. Các chỉ định này mang lại nhiều lợi ích chiến lược cho công ty, bao gồm các ưu đãi như khả năng nhận Voucher Xem xét Ưu tiên (PRV) cho các đơn đăng ký FDA trong tương lai, hỗ trợ pháp lý khác và khả năng độc quyền thị trường trong một thời gian. PRV, vừa được luật pháp mới phê duyệt, có thể tạo ra giá trị lớn cho công ty và là cơ hội giá trị không pha loãng đáng kể, có thể sử dụng trong các chương trình khác của Atossa hoặc bán lại cho bên thứ ba.

Phụ nữ mang gen DMD
(Z)-Endoxifen cũng cho thấy tiềm năng liên quan trong nhóm phụ nữ mang bệnh Duchenne và Becker, một nhóm ít được nhận thức đầy đủ, trong đó một số có thể gặp các triệu chứng cơ xương hoặc phát triển bệnh cơ tim giãn trong đời trưởng thành. Các công trình năm 2025, bao gồm bài viết của chúng tôi mang tiêu đề “(Z)-Endoxifen như một chất điều chỉnh các đường dẫn utrophin trong bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne,” sẽ tiếp tục cung cấp thông tin cho giả thuyết và các quy trình thử nghiệm lâm sàng trong năm 2026.

Hội chứng McCune-Albright (MAS)
MAS là bệnh di truyền hiếm gặp không di truyền, do đột biến GNAS sau hợp tử gây ra, ảnh hưởng đến xương, da và hệ nội tiết, với các triệu chứng thường xuất hiện từ thời thơ ấu. Ở các bé gái nhỏ (từ 2 tuổi trở lên), có thể xảy ra dậy thì sớm (Dậy thì sớm), ảnh hưởng lớn đến chất lượng cuộc sống và hạn chế tăng trưởng. (Z)-Endoxifen có thể trở thành thuốc chặn hormone hiệu quả, giảm đáng kể các tác động của dậy thì sớm cho đến khi các bé gái trưởng thành hơn.

Tổng thể, chúng tôi tin rằng các mốc mục tiêu ngoài lĩnh vực ung thư này thể hiện tính đa dạng của phân tử sở hữu của chúng tôi và chứng minh cách Atossa có thể theo đuổi các cơ hội tác động cao ngoài ung thư vú mà không làm phân tán nguồn lực khỏi các ưu tiên chính về pháp lý và lâm sàng.

2025: Củng cố nền tảng của chúng tôi

Mở rộng quyền sở hữu trí tuệ

Danh mục quyền sở hữu trí tuệ của (Z)-endoxifen tiếp tục được củng cố, như thể hiện qua việc cấp bằng sáng chế tại Mỹ bao gồm các dạng uống nhựa đường và phương pháp sử dụng, hỗ trợ phương pháp uống đặc biệt nhằm bảo tồn dạng hoạt động (Z)-isomer và đảm bảo phơi nhiễm hệ thống nhất quán. (Các nhà đầu tư của Atossa Therapeutics)

Chúng tôi đang tích cực bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của Atossa, đang trong quá trình kiện tụng tại Văn phòng Sáng chế và Thương hiệu Hoa Kỳ (USPTO) với Intas Pharmaceuticals Ltd. nhằm vô hiệu hóa một số bằng sáng chế của công ty liên quan đến quy trình sản xuất (Z)-endoxifen. Công ty đang theo đuổi nhiều phương án giải quyết qua USPTO cũng như các điều khoản hòa giải có thể chấp nhận chung cho cả hai bên. Các cập nhật trong tương lai về vấn đề này dự kiến sẽ có trong nửa đầu năm 2026.

Tăng cường đội ngũ để thực thi và chuẩn bị thương mại
Thực thi là chiến lược. Trong năm 2025, chúng tôi đã bổ sung các lãnh đạo có kinh nghiệm để hỗ trợ thực thi pháp lý và chuẩn bị dài hạn cho hoạt động thương mại—đặc biệt là:

Janet R. Rea, MSPH, được bổ nhiệm làm Phó Chủ tịch cao cấp, R&D, để giám sát các chương trình (Z)-endoxifen giai đoạn cuối với các ưu tiên ngắn hạn là thúc đẩy phát triển lâm sàng và xác định các con đường thương mại hóa. (Các nhà đầu tư của Atossa Therapeutics)

Bổ nhiệm ông Mark Daniel, CPA, làm Giám đốc Tài chính để dẫn dắt tài chính, hệ thống và chiến lược vốn phù hợp với khả năng thương mại. (Các nhà đầu tư của Atossa Therapeutics)

Sự công nhận

Chúng tôi vinh dự nhận giải thưởng Xuất sắc Nghiên cứu và Phát triển năm 2025 của Clinical Trials Arena trong lĩnh vực Điều trị Nội tiết Chính xác, phản ánh nhận thức ngày càng tăng về lợi ích của (Z)-endoxifen trong ung thư và các chỉ định khác, cũng như sự xác nhận từ bên ngoài về sự tập trung và tiến bộ của chúng tôi. (Các nhà đầu tư của Atossa Therapeutics)

Kỷ luật tài chính và tập trung

Trong suốt năm 2025, chúng tôi nhấn mạnh hiệu quả, phân bổ vốn có kỷ luật và tập trung vận hành. Trong cập nhật quý III năm 2025, chúng tôi đã nhắc lại ý định thực hiện các thủ tục pháp lý đã lên kế hoạch và thúc đẩy các chương trình lâm sàng hướng tới các mốc quan trọng, dựa trên bảng cân đối tài chính vững mạnh và kỷ luật tài chính. (Các nhà đầu tư của Atossa Therapeutics)

Chúng tôi bước vào năm 2026 với hơn 40 triệu USD tiền mặt và các khoản tương đương tiền, tin rằng đủ để duy trì hoạt động hơn một năm. Ngoài ra, cuối năm 2025, chúng tôi đã bắt đầu quá trình thực hiện chia tách cổ phiếu ngược, có hiệu lực từ ngày 2 tháng 2 năm 2026. Chúng tôi tin rằng điều này sẽ giúp chúng tôi đáp ứng các yêu cầu niêm yết của Nasdaq sớm trong năm 2026. Với điều này đã xong, cùng với bảng cân đối tài chính vững mạnh, chúng tôi dự định tiếp tục thực hiện các ưu tiên của công ty với nguồn lực phù hợp, nhằm mang lại lợi nhuận cao nhất cho công ty.

Triển vọng 2026: Mở rộng có chọn lọc với kỷ luật vốn

Trong năm 2026, các ưu tiên của chúng tôi nhằm chuyển đổi rõ ràng chiến lược thành tiến trình đo lường được:

Thực thi pháp lý
Dựa trên phản hồi của FDA nhận được năm 2025, chúng tôi dự kiến năm 2026 sẽ tiếp tục các tương tác pháp lý để thúc đẩy các hoạt động liên quan đến phát triển lâm sàng nhằm đẩy nhanh tiến trình, bao gồm các phối hợp thuốc và các cơ hội ngoài ung thư phù hợp. (Các nhà đầu tư của Atossa Therapeutics)

Ưu tiên trong lĩnh vực ung thư, tiếp cận hợp tác
a) Cơ hội hợp tác phối hợp điều trị kết hợp (Z)-Endoxifen trong nghiên cứu I-SPY 2 EOP tiền phẫu
Chúng tôi dự kiến hoàn tất tuyển trong các nhóm điều trị phối hợp của thử nghiệm neo-adjuvant I-SPY 2 trong nửa đầu năm 2026, với dữ liệu sơ bộ sẽ có trong suốt năm khi tuyển dụng và điều trị kết thúc. Với dữ liệu này, chúng tôi sẽ phát triển các cơ hội hợp tác ý nghĩa cho (Z)-endoxifen như một liệu pháp phối hợp với các đối tác hiện tại (Lilly và AbbVie) cũng như các đối tác tiềm năng mới.
b) EVANGELINE: Hoàn tất tuyển và tạo dữ liệu với Mayo Clinic
Việc tuyển trong nghiên cứu EVANGELINE sẽ kết thúc vào giữa năm, với dữ liệu sơ bộ dự kiến có vào cuối năm 2026. (Các nhà đầu tư của Atossa Therapeutics)

Ưu tiên ngoài lĩnh vực ung thư
a) Đánh giá các cơ hội tài trợ và hợp tác không pha loãng liên quan đến các chỉ định ngoài ung thư, bao gồm DMD, phụ nữ mang gen DMD, MAS, và các chương trình thăm dò khác, khi phù hợp.
b) Tiến hành lập kế hoạch chiến lược cho DMD, bao gồm đánh giá các con đường phát triển và thiết kế thử nghiệm lâm sàng tận dụng các chỉ định Bệnh hiếm gặp ở trẻ em và Thuốc hiếm, đồng thời giảm thiểu yêu cầu vốn ban đầu.
c) Giữ vững hiệu quả vốn, để bất kỳ mở rộng nào ngoài ung thư đều phù hợp với việc tạo giá trị cho cổ đông và không làm ảnh hưởng đến thực thi các chương trình ung thư của chúng tôi.

Tiếp tục củng cố quyền sở hữu trí tuệ và sẵn sàng phát triển kinh doanh

Chúng tôi sẽ tiếp tục đầu tư vào nền tảng quyền sở hữu trí tuệ bền vững và các khả năng vận hành cần thiết để hỗ trợ phát triển giai đoạn cuối và, nếu dữ liệu lâm sàng ủng hộ, thương mại hóa trong tương lai. (Các nhà đầu tư của Atossa Therapeutics)

Kết luận

Atossa bước vào năm 2026 với lộ trình pháp lý rõ ràng, bằng chứng lâm sàng mở rộng trong lĩnh vực ung thư và các lĩnh vực có nhu cầu chưa được đáp ứng cao ngoài ung thư, đội ngũ lãnh đạo được củng cố và tập trung vào các mốc quan trọng. Sứ mệnh của chúng tôi vẫn đơn giản: phát triển một liệu pháp nội tiết khác biệt, lấy bệnh nhân làm trung tâm, có thể cải thiện rõ rệt kết quả trong toàn bộ phổ ung thư vú và các lĩnh vực điều trị khác có nhu cầu cao, đồng thời tạo ra giá trị bền vững cho cổ đông trên hành trình. (Các nhà đầu tư của Atossa Therapeutics)

Cảm ơn sự ủng hộ liên tục của quý vị.

Trân trọng,
Steven Quay, M.D., Ph.D.
Chủ tịch kiêm Tổng Giám đốc
Atossa Therapeutics, Inc.

Về (Z)-Endoxifen
**

(Z)-Endoxifen là một chất điều chỉnh thụ thể estrogen chọn lọc/ phân hủy mạnh mẽ (SERM/SERD) với hoạt tính đã được chứng minh qua nhiều cơ chế quan tâm. Atossa đang đánh giá các ứng dụng tiềm năng của nó trong ung thư và các bệnh hiếm gặp. Công thức uống sở hữu của công ty đã thể hiện hồ sơ an toàn thuận lợi và dược lý khác biệt so với tamoxifen, bao gồm tác dụng nhắm mục tiêu ER và ức chế PKC. Chương trình (Z)-endoxifen của Atossa chưa được phê duyệt cho bất kỳ chỉ định nào.

Chương trình (Z)-endoxifen của Atossa được hỗ trợ bởi danh mục quyền sở hữu trí tuệ toàn cầu ngày càng mở rộng, bao gồm nhiều bằng sáng chế mới cấp tại Mỹ và nhiều đơn đăng ký đang chờ xử lý trên toàn thế giới.

Về Atossa Therapeutics

Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) là công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng phát triển các thuốc sáng tạo trong lĩnh vực ung thư và các lĩnh vực có nhu cầu chưa được đáp ứng cao. Sản phẩm chính của công ty, (Z)-endoxifen, hiện đang trong quá trình phát triển trong nhiều bối cảnh lâm sàng. Thông tin thêm tại

Các tuyên bố dự báo tương lai

Thông cáo này chứa các “tuyên bố dự báo tương lai” theo nghĩa của luật chứng khoán áp dụng, bao gồm nhưng không giới hạn, dự báo về triển vọng năm 2026 của chúng tôi và kỳ vọng về chiến lược phát triển và pháp lý của công ty cùng các mốc liên quan, các chỉ định tiềm năng mà công ty có thể theo đuổi cho (Z)-endoxifen, khả năng (Z)-endoxifen được phê duyệt pháp lý và thời điểm, thiết kế và tuyển dụng các thử nghiệm, thời gian có dữ liệu và các ấn phẩm liên quan, tiến trình của công ty qua các dòng sản phẩm, sức mạnh của danh mục bằng sáng chế, khả năng đủ điều kiện của công ty cho Chương trình Voucher Xem xét Ưu tiên Bệnh hiếm gặp ở trẻ em (PRV) và giá trị của PRV trong tương lai, khả năng bảo vệ thành công các vụ kiện và các khiếu nại tương tự khác, khả năng của công ty thiết lập và duy trì quyền sở hữu trí tuệ, cùng các cơ hội thị trường và tăng trưởng tiềm năng của công ty. Các từ như “mong đợi,” “khả năng,” “tiếp tục,” “có thể,” “sẽ,” “nên,” “có thể,” “muốn,” “dự định,” “kế hoạch,” “ước tính,” “dự đoán,” “tin tưởng,” “thiết kế,” “dự báo,” “tương lai,” hoặc các biểu hiện hoặc tuyên bố tương tự về ý định, niềm tin hoặc kỳ vọng hiện tại đều là các tuyên bố dự báo tương lai.

Các tuyên bố dự báo trong thông cáo này chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế, kết quả hoặc thời điểm của kết quả hoặc kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với dự kiến hoặc dự đoán, bao gồm nhưng không giới hạn, các rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến: khả năng thực hiện thành công chiến lược rút ngắn thời gian phát triển lâm sàng và theo đuổi chỉ định DMD hoặc các chỉ định khác cho chương trình chính của chúng tôi, (Z)-endoxifen; thời gian dự kiến, hoàn thành và kết quả của các nghiên cứu tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng và các chương trình nghiên cứu và phát triển; mối quan hệ không thể dự đoán giữa kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và kết quả thử nghiệm lâm sàng; thời điểm hoặc khả năng nộp hồ sơ pháp lý và phê duyệt; kết quả hoặc thời điểm cần thiết của các phê duyệt pháp lý; khả năng của chúng tôi nhận được độc quyền thuốc hiếm cho (Z)-endoxifen trong điều trị DMD; khả năng của chúng tôi lấy lại và duy trì sự phù hợp với yêu cầu niêm yết của Nasdaq; khả năng của chúng tôi thiết lập và duy trì quyền sở hữu trí tuệ bao phủ các sản phẩm của mình; tác động của các điều kiện vĩ mô chung đến hoạt động của chúng tôi; khả năng huy động vốn của chúng tôi; và các rủi ro và sự không chắc chắn khác được mô tả theo thời gian trong các hồ sơ của Atossa với SEC, bao gồm nhưng không giới hạn, Báo cáo hàng năm trên Mẫu 10-K và Báo cáo hàng quý trên Mẫu 10-Q.

Các tuyên bố dự báo này được trình bày tính đến ngày phát hành thông cáo này. Trừ khi pháp luật yêu cầu, chúng tôi không có ý định cập nhật bất kỳ tuyên bố dự báo nào.