Moderna ngày 18 tháng 2 đã công bố rằng, để đối phó với thư từ chối trước đó (RTF), công ty đã tổ chức cuộc họp loại A với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và đề xuất kế hoạch điều chỉnh quy định cho ứng viên vaccine cúm mùa mRNA-1010 đang nghiên cứu. Để thúc đẩy quá trình đánh giá, Moderna đề xuất lộ trình quản lý dựa trên phân tầng theo độ tuổi: tìm kiếm sự chấp thuận hoàn toàn cho người trưởng thành từ 50 đến 64 tuổi, chấp thuận tăng tốc cho người trưởng thành từ 65 tuổi trở lên, kèm theo yêu cầu nghiên cứu bổ sung sau khi đưa vào thị trường cho nhóm người cao tuổi. Sau khi nộp đơn sửa đổi, FDA đã tiếp nhận đơn cấp phép sinh phẩm sinh học (BLA) và đặt ngày mục tiêu theo Pháp luật Thanh toán Thuốc theo Đơn (PDUFA) là ngày 5 tháng 8 năm 2026. Sau khi xem xét và được FDA phê duyệt, vaccine mRNA-1010 sẽ mở rộng tiêm chủng cho người trưởng thành từ 50 tuổi trở lên tại Mỹ (bao gồm nhóm từ 65 tuổi trở lên) trong mùa cúm 2026/2027. (Tài chính Sina)
Xem bản gốc
Trang này có thể chứa nội dung của bên thứ ba, được cung cấp chỉ nhằm mục đích thông tin (không phải là tuyên bố/bảo đảm) và không được coi là sự chứng thực cho quan điểm của Gate hoặc là lời khuyên về tài chính hoặc chuyên môn. Xem Tuyên bố từ chối trách nhiệm để biết chi tiết.
Moderna: FDA sẽ bắt đầu quy trình xem xét đơn xin vaccine cúm mùa của họ
Moderna ngày 18 tháng 2 đã công bố rằng, để đối phó với thư từ chối trước đó (RTF), công ty đã tổ chức cuộc họp loại A với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và đề xuất kế hoạch điều chỉnh quy định cho ứng viên vaccine cúm mùa mRNA-1010 đang nghiên cứu. Để thúc đẩy quá trình đánh giá, Moderna đề xuất lộ trình quản lý dựa trên phân tầng theo độ tuổi: tìm kiếm sự chấp thuận hoàn toàn cho người trưởng thành từ 50 đến 64 tuổi, chấp thuận tăng tốc cho người trưởng thành từ 65 tuổi trở lên, kèm theo yêu cầu nghiên cứu bổ sung sau khi đưa vào thị trường cho nhóm người cao tuổi. Sau khi nộp đơn sửa đổi, FDA đã tiếp nhận đơn cấp phép sinh phẩm sinh học (BLA) và đặt ngày mục tiêu theo Pháp luật Thanh toán Thuốc theo Đơn (PDUFA) là ngày 5 tháng 8 năm 2026. Sau khi xem xét và được FDA phê duyệt, vaccine mRNA-1010 sẽ mở rộng tiêm chủng cho người trưởng thành từ 50 tuổi trở lên tại Mỹ (bao gồm nhóm từ 65 tuổi trở lên) trong mùa cúm 2026/2027. (Tài chính Sina)