Giám đốc FDA Marty Makary nói rằng 'mọi thứ nên được bán không cần đơn thuốc' trừ khi thuốc đó không an toàn hoặc gây nghiện

xem ngay bây giờ

VIDEO12:0612:06

Marty Makary của FDA: Mọi thứ nên được bán tự do trừ khi không an toàn hoặc cần theo dõi

Video Tin tức

Ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Marty Makary của FDA nói với CNBC rằng ông tin rằng “mọi thứ nên được bán tự do” trừ khi một loại thuốc không an toàn, gây nghiện hoặc cần theo dõi – nhấn mạnh lại một đề xuất mà một số người trong ngành dược đã đặt câu hỏi.

Trong một cuộc phỏng vấn vào thứ Tư tại Washington, D.C., Makary cho biết FDA dự định thực hiện các thay đổi trong năm nay để cho phép nhiều công ty hơn cung cấp thuốc theo đơn của họ dưới dạng OTC. Ông lưu ý rằng cơ quan đang tiến hành “các quy trình quản lý phù hợp” để cập nhật các quy định về OTC – các quy tắc xác định loại thuốc nào có thể được bán mà không cần đơn.

Makary nói rằng FDA đang xem xét các loại thuốc kê đơn “cơ bản, an toàn” như thuốc chống buồn nôn và estrogen âm đạo, được sử dụng để điều trị các triệu chứng mãn kinh như khô và đau.

“Theo ý kiến của tôi, mọi thứ nên được bán tự do và không cần đơn, trừ khi nó không an toàn, trừ khi bạn cần xét nghiệm để theo dõi cách cơ thể phản ứng, hoặc nếu nó có thể được sử dụng cho mục đích xấu hoặc gây nghiện,” Makary nói với CNBC sau Hội nghị PhRMA, một sự kiện kéo dài một ngày do nhóm vận động hành lang lớn nhất của ngành dược tổ chức.

“Nếu nó không đáp ứng các tiêu chí đó, tại sao một loại thuốc lại không thể bán tự do? Vậy tại sao không? Thay vì nói, ‘Ồ, bạn muốn chuyển sang bán tự do, bạn phải qua một quá trình dài, phức tạp,’” ông bổ sung.

Marty Makary, ứng cử viên của Tổng thống Donald Trump để trở thành ủy viên FDA, phát biểu trước Ủy ban Xác nhận của Thượng viện về Y tế, Giáo dục, Lao động và Các vấn đề về tuổi già (HELP) tại Capitol Hill, Washington, D.C., ngày 6 tháng 3 năm 2025.

Kent Nishimura | Reuters

FDA từ lâu đã xem xét việc làm một số thuốc kê đơn có thể bán tự do để cải thiện khả năng tiếp cận, giảm chi phí chăm sóc sức khỏe và giúp bệnh nhân duy trì thuốc của mình. Ví dụ, bệnh nhân sẽ không cần nghỉ làm để gặp bác sĩ để lấy đơn hoặc có thể mua lại thuốc mà không bị trì hoãn.

Quốc hội đã thúc đẩy nỗ lực này thông qua luật vào tháng 11, nhằm đơn giản hóa quy trình quản lý cho các chuyển đổi từ kê đơn sang OTC, bao gồm các con đường “chuyển đổi” đầy đủ, có điều kiện và một phần.

Makary mô tả nỗ lực mới nhất của FDA nhằm mở rộng tiếp cận OTC như một cách khác để giảm chi phí thuốc, một ưu tiên hàng đầu của chính quyền Trump. Ông lập luận rằng việc đặt thuốc trực tiếp trên kệ hàng sẽ bỏ qua các nhà bảo hiểm và quản lý lợi ích nhà thuốc, loại bỏ hệ thống dựa trên hoa hồng thường làm mờ giá trị thực của thuốc.

Ông cũng nói rằng việc bán thuốc tự do thúc đẩy sự minh bạch “giúp giữ giá cả trong tầm kiểm soát.” Trong một số trường hợp, Makary cho biết giá tiền mặt của thuốc OTC thấp hơn copay của bệnh nhân cho thuốc kê đơn “khi có một trò chơi tiền bạc đang diễn ra sau quầy thuốc,” với các nhà tuyển dụng và nhà bảo hiểm chia sẻ chi phí.

Pharma phản đối đề xuất OTC

Một số người trong ngành dược đã phản đối lập luận đó. Hầu hết các thuốc OTC không được bảo hiểm chi trả, có nghĩa là giá của chúng có thể vượt quá các loại thuốc kê đơn gốc và có thể khiến chúng ít phải chăng hơn đối với bệnh nhân dựa vào bảo hiểm.

Trong các bình luận gửi tới FDA đầu tháng này, Hiệp hội Thuốc Truy cập được (AAM) lập luận rằng “việc chuyển nhiều thuốc kê đơn sang trạng thái không kê đơn có thể thực sự làm tăng chi phí cho bệnh nhân, từ đó giảm khả năng tiếp cận điều trị của bệnh nhân.” Tổ chức này đại diện cho các nhà sản xuất và phân phối thuốc kê đơn gốc.

FDA cũng không có thẩm quyền để điều chỉnh giá thuốc. Trong các bình luận của mình tháng này, PhRMA nói rằng cơ quan cần tôn trọng “nguyên tắc cốt lõi rằng các xem xét về giá cả không thể ảnh hưởng đến quyết định quản lý của FDA.”

Bản tin sức khỏe CNBC thêm

• Chính quyền Trump đang thay đổi các khuyến nghị về vaccine Covid, vaccine trẻ em – đây là ý nghĩa của nó đối với bạn
• Mỹ sẽ áp thuế 100% đối với thuốc có thương hiệu, có bằng sáng chế trừ khi các công ty xây dựng nhà máy trong nước, Trump nói
• Eli Lilly xây dựng nhà máy sản xuất trị giá 6,5 tỷ USD tại Texas cho thuốc béo phì và các loại thuốc khác

Hiệp hội Nghiên cứu và Sản xuất Thuốc của Mỹ (PhRMA) bổ sung rằng FDA không nên cố gắng chuyển bất kỳ thuốc kê đơn nào sang OTC mà không tham khảo ý kiến của các nhà sản xuất trước. Nhưng nhóm này nhấn mạnh rằng họ ủng hộ nỗ lực của FDA nhằm mở rộng tiếp cận các loại thuốc quan trọng.

Trong bình luận của mình tháng này, AstraZeneca cho biết nhiều lần cố gắng chuyển các thuốc statin giảm cholesterol sang trạng thái OTC đã “thất bại, với người tiêu dùng liên tục gặp khó khăn trong việc tự chọn đúng loại thuốc phù hợp.”

Trong khi đó, Makary nói với CNBC vào thứ Tư rằng “chúng ta phải tin tưởng vào khả năng tự quyết của mọi người. Chúng ta cần thoát khỏi tư duy bảo hộ này.”

FDA đã loại bỏ giám đốc lâu năm của văn phòng thuốc không kê đơn, Theresa Michele, khỏi vị trí của bà vào tháng 12, theo báo cáo của STAT lúc đó.