Cột mốc pháp lý cho Rinvoq của AbbVie trong điều trị bạch biến

Công ty dược phẩm AbbVie đã tiến một bước quan trọng trong việc giải quyết một tình trạng tự miễn dịch da khó khăn. Gần đây, công ty đã nộp đơn xin phê duyệt từ các cơ quan quản lý để sử dụng Rinvoq trong điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên mắc bệnh bạch biến không phân đoạn, mở rộng phạm vi điều trị của thuốc vượt ra ngoài các chỉ định đã được xác lập trong các rối loạn viêm khớp và tiêu hóa.

Đẩy mạnh phê duyệt đồng thời cho bệnh da tự miễn

Các đơn đăng ký gửi tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) thể hiện chiến lược phối hợp trong quy trình quản lý nhằm đưa phương pháp điều trị này ra thị trường ở hai châu lục. Bệnh bạch biến không phân đoạn, chiếm khoảng 90% các trường hợp bạch biến, ảnh hưởng đến hàng triệu người trên toàn thế giới và biểu hiện qua sự mất sắc tố da tiến triển. Tình trạng này thường ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống và tâm lý của bệnh nhân, khiến các lựa chọn điều trị mới trở nên đặc biệt có giá trị đối với nhóm bệnh nhân này.

Thành công trong thử nghiệm lâm sàng chứng minh khả năng tái tạo sắc tố đáng kể

Quy trình phê duyệt dựa trên bằng chứng lâm sàng mạnh mẽ từ chương trình nghiên cứu giai đoạn 3 Viti-Up của AbbVie. Các thử nghiệm cho thấy hoạt chất upadacitinib trong Rinvoq đã thành công trong việc đạt các mục tiêu hiệu quả chính. Cụ thể, thuốc đạt ít nhất 50% cải thiện trong việc tái tạo sắc tố da toàn thân và ít nhất 75% cải thiện trong việc tái tạo sắc tố mặt sau 48 tuần điều trị. Các chỉ tiêu này trực tiếp phản ánh các biểu hiện rõ rệt của bệnh bạch biến mà bệnh nhân quan tâm nhất, đặc biệt là vùng mặt do ảnh hưởng tâm lý và xã hội.

Mở rộng vai trò của Rinvoq trong các rối loạn viêm nhiễm

Rinvoq đã được FDA phê duyệt để điều trị một số bệnh viêm nhiễm tự miễn như viêm khớp dạng thấp, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng. Chỉ định mới về bạch biến sẽ bổ sung thêm một bệnh lý khác vào danh mục các chỉ định đã được phê duyệt của thuốc. Là một chất ức chế JAK – loại thuốc điều chỉnh hoạt động của hệ miễn dịch – cơ chế của Rinvoq phù hợp với sinh lý bệnh của các bệnh da tự miễn. Dữ liệu thành công giai đoạn 3 cho bệnh bạch biến cho thấy nền tảng này có thể ứng dụng rộng rãi trong nhiều rối loạn tự miễn khác nhau.

Phản ứng của thị trường đối với thông báo này thể hiện sự tin tưởng của nhà đầu tư, với cổ phiếu của AbbVie tăng cao hơn nhờ tiến trình phê duyệt. Nếu được cả hai cơ quan chấp thuận, Rinvoq có thể cung cấp cho bệnh nhân một lựa chọn điều trị toàn thân cần thiết để kiểm soát tình trạng da kéo dài và có ảnh hưởng tâm lý lớn này.