Cổ phiếu Vanda tăng vọt khi Imsidolimab mở đường hướng tới phê duyệt của FDA

Vanda Pharmaceuticals (VNDA) chứng kiến phản ứng đáng kể của thị trường trong phiên giao dịch sáng thứ Hai, với cổ phiếu tăng 6.10% lên mức $6.61 trên Nasdaq sau một cột mốc quan trọng về quy định. Công ty dược sinh học đã chính thức nộp đơn xin Giấy phép Sản phẩm Sinh học (Biologics License Application) với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), nhằm xin phê duyệt imsidolimab như một phương pháp điều trị bệnh vảy nến mủ toàn thân—một bệnh da hiếm gặp và mãn tính ảnh hưởng đến một nhóm bệnh nhân hạn chế.

Việc nộp hồ sơ dựa trên dữ liệu mạnh mẽ thu được từ hai thử nghiệm then chốt. Các nghiên cứu toàn cầu Phase 3 GEMINI-1 và GEMINI-2 xác nhận rằng một liều tiêm truyền tĩnh mạch đơn của imsidolimab đã đạt được sự loại bỏ bệnh nhanh chóng và có ý nghĩa đối với các bệnh nhân bị ảnh hưởng. Những kết quả khả quan về hiệu quả này đã trở thành nền tảng cho chiến lược nộp hồ sơ.

Vanda đã ưu tiên đơn xin để được xem xét nhanh, một bước đi có thể rút ngắn đáng kể thời gian để có khả năng được phê duyệt trên thị trường. Nếu FDA cấp quyền ưu tiên, thời gian xem xét tiêu chuẩn sẽ rút ngắn còn khoảng sáu tháng, dự kiến có thể có phê duyệt vào giữa năm 2026. Con đường tăng tốc này mang lại lợi thế quan trọng trong việc giải quyết một tình trạng gây suy nhược, nơi các lựa chọn điều trị còn hạn chế.

CEO Mihael Polymeropoulos nhấn mạnh sự sẵn sàng của công ty cho quá trình thương mại hóa: “Chúng tôi đang kỳ vọng FDA phê duyệt và sẵn sàng triển khai hệ thống thương mại đã thiết lập để mang liệu pháp này đến với các bệnh nhân đối mặt với rối loạn da đầy thử thách này.”

Phản ứng tích cực ngay lập tức của thị trường báo hiệu niềm tin của nhà đầu tư vào quá trình quy định và tiềm năng thương mại rộng lớn của phương pháp điều trị. Cơ sở hạ tầng hiện có của Vanda đặt công ty vào vị trí thuận lợi để nhanh chóng thâm nhập thị trường nếu việc phê duyệt xảy ra trong khoảng thời gian dự kiến.