Novo Nordisk Mengejar Persetujuan Percepatan FDA untuk Formulasi Wegovy Dosis Lebih Tinggi

Novo Nordisk NVO telah mengajukan permohonan ke FDA untuk mendapatkan persetujuan percepatan untuk varian dosis tinggi dari pengobatan obesitas utamanya, Wegovy (semaglutide injection). Perusahaan sedang mengejar formulasi dosis lebih tinggi sebesar 7,2 mg—menaikkan dari opsi yang tersedia saat ini mulai dari 0,25 mg hingga 2,4 mg—untuk memberikan apa yang dipandang manajemen sebagai kemungkinan pengurangan berat badan yang lebih luas bagi pasien.

Untuk mempercepat persetujuan regulasi ini, Novo Nordisk memanfaatkan inisiatif pilot Voucher Prioritas Nasional dari Komisaris FDA. Jalur percepatan ini secara dramatis memperpendek waktu tinjauan yang biasanya berlangsung 10-12 bulan (atau 6-8 bulan di bawah penunjukan prioritas), tetapi program CNPV ini memperkecil menjadi hanya 1-2 bulan. Badan tersebut memberikan kelayakan CNPV kepada Novo Nordisk lebih awal bulan ini.

Bukti Klinis Mendukung Strategi Dosis Tinggi

Pengajuan regulasi ini didukung oleh hasil uji coba fase III STEP UP. Peserta yang diberikan formulasi Wegovy 7,2 mg selama 72 minggu menunjukkan pengurangan berat badan rata-rata sebesar 20,7%, jauh melebihi 2,4% yang diamati pada kelompok plasebo dan mengungguli pengurangan 17,5% yang terlihat dengan dosis maksimum 2,4 mg saat ini.

Analisis uji coba tambahan mengungkapkan temuan yang lebih meyakinkan: di antara mereka yang menerima 7,2 mg, 33,2% mencapai penurunan berat badan lebih dari 25%—jauh lebih tinggi dari 16,7% di kelompok pengobatan 2,4 mg. Tidak ada peserta plasebo yang memenuhi ambang ini.

Pengajuan regulasi serupa masih dalam peninjauan European Medicines Agency, yang diperkirakan akan selesai selama Q1 2026.

Lanskap Pasar dan Tekanan Kompetitif

Risearch Goldman Sachs memproyeksikan sektor farmasi obesitas di AS akan berkembang menjadi $100 miliar setiap tahun pada 2030. Eli Lilly LLY dan Novo Nordisk mempertahankan posisi kepemimpinan pasar. Wegovy secara langsung menghadapi kompetisi dari Zepbound berbasis tirzepatide dari LLY, dengan kedua perusahaan mendapatkan pendapatan yang substansial dari terapi ini.

Kedua organisasi mempercepat jadwal pengembangan formulasi oral pengelolaan berat badan. Novo Nordisk telah mengajukan dokumentasi FDA untuk varian oral Wegovy, dengan keputusan regulasi diperkirakan sebelum akhir 2024. Perusahaan juga secara bersamaan mengembangkan amycretin, kandidat oral investigasi, bersama CagriSema—menggabungkan semaglutide dengan cagrilintide.

Pipeline kompetitif Eli Lilly mencakup orforglipron, agen GLP-1 oral sekali sehari, dan retatrutide, senyawa GGG tri-agonis. LLY berniat mengajukan pengajuan orforglipron sebelum akhir tahun, menempatkan potensi komersialisasi pada 2025. Yang menarik, Eli Lilly juga menerima penunjukan FDA CNPV bulan ini untuk orforglipron.

Viking Therapeutics VKTX terus mengembangkan VK2735, setelah memulai dua uji coba tahap akhir yang mengevaluasi kandidat obesitas subkutan. Salah satu studi baru saja menyelesaikan pendaftaran dalam jadwal percepatan; yang kedua diperkirakan selesai pada Q1 2026. Selain itu, Pfizer PFE menyelesaikan akuisisi Metsera sekitar $10 miliar setelah proses penawaran kompetitif melawan Novo Nordisk, secara strategis kembali memasuki pasar obesitas melalui empat program incretin dan amylin tahap klinis Metsera dengan potensi penjualan puncak di milyaran.

Tantangan Terbaru dan Tekanan Harga

Sejak awal tahun, saham NVO telah menurun lebih dari 43% sementara industri naik 19%. Minggu ini membawa perkembangan campuran: amycretin dari Novo Nordisk menunjukkan pengurangan berat badan yang berarti disertai peningkatan HbA1c dalam studi diabetes tipe 2. Sebaliknya, dua uji coba tahap akhir Rybelsus (semaglutide oral) mengecewakan karena gagal menunjukkan keunggulan dibanding plasebo dalam metrik progresi penyakit Alzheimer.

Centers for Medicare & Medicaid Services mengumumkan pengurangan harga yang dinegosiasikan untuk 15 obat mulai 2027, termasuk formulasi semaglutide dari Novo Nordisk, yang sekarang dihargai $274 per bulan—pengurangan 71% dari harga daftar 2024. Selain Wegovy, semaglutide masuk pasar sebagai Ozempic untuk diabetes tipe 2 dan Rybelsus sebagai opsi oral dalam pengelolaan diabetes.

Peringkat dan Outlook

Novo Nordisk memiliki Zacks Rank #3 (Hold) designation. The complete list of today’s Zacks #1 Rank (Strong Buy) saham tersedia di sini.