Bristol Myers Squibb Perluas Persetujuan Breyanzi untuk Pengobatan Limfoma Zona Marginal

2025-12-26 01:21:07

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Bristol Myers Squibb (BMY) telah mendapatkan persetujuan FDA untuk memperluas jangkauan terapeutik Breyanzi ke pasar limfoma zona marginal (MZL). Persetujuan ini memungkinkan penggunaan terapi sel CAR yang diarahkan ke CD19 ini pada pasien dewasa dengan MZL yang kambuh kembali atau refraktori yang telah kehabisan setidaknya dua regimen pengobatan sistemik sebelumnya.

Data Klinis Mendorong Keputusan Persetujuan

Keputusan regulasi ini didasarkan pada data efektivitas yang meyakinkan dari kohort MZL dalam TRANSCEND FL, sebuah uji klinis fase 2 yang menyelidiki kinerja Breyanzi di berbagai subtipe limfoma non-Hodgkin sel B indolent. Untuk pasien yang berjuang melawan limfoma zona marginal yang kambuh kembali atau refraktori secara khusus, obat ini menunjukkan aktivitas klinis yang substansial:

Tingkat respons keseluruhan mencapai 95,5% pada pasien MZL
Tingkat respons lengkap mencapai 62,1%
Pengendalian penyakit yang tahan lama dipertahankan melalui penilaian 24 bulan pada 88,6% dari responden

Metode ini menegaskan potensi Breyanzi dalam menyerang segmen penyakit yang sebelumnya menantang ini. Limfoma zona marginal menyumbang sekitar 7% dari semua kasus NHL, dengan diagnosis biasanya terjadi sekitar usia 67 tahun.

Membentuk Ulang Lanskap CAR T

Indikasi terbaru ini menjadikan Breyanzi satu-satunya terapi sel CAR yang diarahkan ke CD19 yang disetujui di lima kategori malignansi berbeda—limfoma folikuler, leukemia limfositik kronis, limfoma limfosit kecil, limfoma sel B besar, dan sekarang limfoma zona marginal. Rute pemberian subkutan memberikan keuntungan praktis dibandingkan alternatif intravena.

Kinerja keuangan mencerminkan kekuatan pasar. Breyanzi menghasilkan $747 juta dalam pendapatan global untuk tahun 2024, dengan penjualan mencapai $966 juta selama tiga kuartal pertama tahun 2025. BMY menutup perdagangan hari Kamis di $51,95, naik 1,94%, mencerminkan optimisme investor terhadap peluang komersial yang diperluas dalam pengobatan limfoma zona marginal.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.