[Judul saham] Aptabio, meskipun persetujuan FDA AS untuk perubahan tahap kedua 'APX-115' tetap ditutup datar

Aptera Biosciences mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk perubahan rencana uji klinis tahap kedua dari obat pengobatan cedera ginjal akut yang disebabkan oleh agen kontras (CI-AKI), yaitu (APX-115) dan (Isuzinaxib), tetapi harga sahamnya sedikit turun.

Menurut data dari Bursa Korea, Aptera Biosciences menutup perdagangan dengan harga 7.020 won Korea, turun 10 won dari hari perdagangan sebelumnya (0,14%). Meskipun ada pengumuman bahwa FDA AS menyetujui perubahan rencana uji klinis, hal ini tidak langsung menyebabkan lonjakan harga saham.

Berdasarkan pengumuman perusahaan, uji klinis tahap kedua ini bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan APX-115 pada pasien yang menjalani intervensi koroner perkutan (PCI). Uji coba akan dilakukan di 14 rumah sakit di Korea dan Amerika Serikat, dengan metode multinasional, multi pusat, acak, dan double-blind, dengan total 230 peserta yang akan direkrut.

Inti dari uji ini adalah untuk menilai keamanan setelah pemberian oral APX-115 selama 5 hari kepada pasien PCI, dibandingkan dengan plasebo. Perusahaan menyatakan akan memantau reaksi buruk, pemeriksaan darah dan urin, serta perubahan elektrokardiogram selama 12 minggu, mulai dari persetujuan perubahan rencana uji klinis hingga 31 Desember 2026.

Para investor memperhatikan pengumuman ini karena FDA AS menerima perubahan desain uji klinis. Hal ini biasanya dipandang sebagai sinyal bahwa proses uji klinis global diharapkan berjalan sesuai jadwal. Namun, uji klinis tahap kedua masih dalam tahap verifikasi efektivitas dan keamanan, dan perusahaan juga menyatakan bahwa peluang obat ini akhirnya disetujui sekitar 10%.

Sebelumnya, APX-115 telah mendapatkan persetujuan FDA AS untuk uji klinis tahap kedua pada tahun 2023. Aptera Biosciences juga mengembangkan kandidat obat ini di bidang penyakit ginjal diabetik. Persetujuan perubahan ini dapat dilihat sebagai langkah lanjutan dalam pengembangan klinis global dari pipeline yang ada.

Aptera Biosciences didirikan pada tahun 2009 dan merupakan perusahaan pengembangan obat baru yang terdaftar secara khusus di pasar NASDAQ pada tahun 2019. Perusahaan ini sedang mengembangkan obat baru berdasarkan teknologi platform yang berfokus pada pengaturan stres oksidatif dan mekanisme terkait.