1 Saham Farmasi yang Harus Dihindari dengan Segala Cara

Sekilas, Vanda Pharmaceuticals (VNDA +40,10%) tampaknya merupakan saham yang ideal bagi investor nilai. Perusahaan ini memiliki saldo kas yang besar tanpa utang, pendapatan dan laba yang tumbuh dengan cepat, serta memiliki banyak program klinis dalam pipeline-nya. Jadi, investor mungkin bingung mengapa saham ini diperdagangkan hanya dengan enam kali lipat laba. Bukankah saham Vanda merupakan definisi buku teks dari kesepakatan yang hebat yang seharusnya dicari semua orang?

Nah, jika sesuatu terlalu bagus untuk menjadi kenyataan, maka kemungkinan besar memang begitu. Ternyata, ada argumen bearish yang kuat yang menakut-nakuti investor dari saham ini. Argumen tersebut berbunyi seperti ini:

2. Vanda dengan cepat meningkatkan penjualan dan laba dari dua obat yang dipasarkan, Hetlioz dan Fanapt.
3. Kedua obat ini mengobati pasar niche dengan jumlah pasien terbatas.
4. Sebuah gugatan whistleblower yang dibuka kembali pada 2019 menuduh Vanda tidak mematuhi pedoman label saat meresepkan Hetlioz dan Fanapt, yang merupakan tindakan ilegal.
5. Oleh karena itu, short-seller menuduh pertumbuhan pendapatan dan laba Vanda berasal dari penggunaan off-label dari Hetlioz dan Fanapt, dan saham ini adalah jual yang kuat.

Apakah klaim ini memiliki validitas? Mari kita telusuri lebih dalam dan cari tahu.

Sumber Gambar: Getty Images

Apa itu Fanapt dan Hetlioz?

Fanapt adalah agen antipsikotik yang hanya digunakan untuk pengobatan akut skizofrenia pada orang dewasa. Obat ini memiliki efek tertunda dan harus dititrasi secara perlahan agar efektif, yang menjadi kelemahan dibandingkan obat serupa.

Hetlioz adalah pengatur siklus tidur internal dan disetujui untuk mengobati gangguan tidur-wake non-24 jam (Non-24) pada pasien buta tanpa persepsi cahaya. Kondisi ini juga dapat disebabkan oleh ketidaksesuaian siklus tidur akibat faktor seperti jet lag dan gangguan tidur shift kerja. Dalam studi klinis, perusahaan hanya mendaftarkan pasien yang benar-benar buta dan menderita Non-24; Hetlioz ditemukan dapat meningkatkan waktu tidur mereka di malam hari sekitar 30 hingga 70 menit dibandingkan plasebo, dan mengurangi waktu tidur di siang hari sekitar 20 hingga 40 menit dibandingkan plasebo.

Kedua obat ini bersama-sama menghasilkan pendapatan lebih dari 200 juta dolar untuk Vanda tahun lalu, meningkat 17,6% dibanding tahun sebelumnya. Dalam periode yang sama, laba Vanda hampir empat kali lipat menjadi 115,5 juta dolar karena penjualan produk yang meningkat.

Apa saja tuduhan terhadap perusahaan?

Tahun lalu, gugatan whistleblower yang dibuka kembali menuduh Vanda melanggar False Claims Act, mulai 2015, dengan promosi agresif Fanapt dan Hetlioz untuk indikasi yang tidak disetujui. Tuduhan terkait Fanapt dalam United States v. Vanda Pharmaceuticals adalah:

Vanda melatih tenaga penjualnya untuk memasarkan Fanapt kepada penyedia sebagai pengganti yang efektif untuk antipsikotik atipikal lain yang memiliki indikasi lebih luas dan biasanya diresepkan untuk bipolar disorder daripada skizofrenia. Setelah meyakinkan penyedia bahwa Fanapt adalah pengganti yang efektif untuk antipsikotik atipikal lain, terlepas dari kondisi yang diobati, perwakilan penjualan Fanapt dilatih untuk membedakan obat dari antipsikotik lain dengan mempromosikan profil keamanan Fanapt.

Yang penting, selama presentasi penjualan, perwakilan dilatih untuk menghindari diskusi tentang skizofrenia, dan jika penyedia membahasnya, diarahkan kembali ke pesan tentang efektivitas dan profil keamanan Fanapt. Selain itu, target penjualan, daftar dokter sasaran, dan rencana insentif semua menunjukkan bahwa Vanda bermaksud agar perwakilan penjualannya mempromosikan Fanapt secara off-label.

Berikut adalah tuduhan untuk Hetlioz:

Menurut Relator, skema pemasaran untuk Hetlioz dirancang untuk menghasilkan 65 resep off-label di luar indikasi tunggal Hetlioz yaitu Non-24. Pertama, perwakilan penjualan diperintahkan untuk fokus pada kemampuan Hetlioz mengobati gangguan ritme sirkadian. Gangguan ritme sirkadian adalah penyebab banyak gangguan tidur, termasuk gangguan tidur shift kerja, insomnia, gangguan fase tidur maju, gangguan fase tidur tertunda, irreguleritas siklus tidur-wake, dan Non-24, serta kondisi lainnya.

Dengan mengarahkan perwakilan penjualan untuk fokus pada kemampuan Hetlioz mengobati gangguan ritme sirkadian, Vanda bermaksud mendapatkan resep off-label karena tahu bahwa pendekatan ini akan membuat dokter bertanya apakah Hetlioz bisa mengobati gangguan tidur lain yang disebabkan oleh gangguan ritme sirkadian. Dengan cara ini, Vanda memposisikan Hetlioz sebagai pilihan pengobatan untuk semua gangguan tidur yang disebabkan oleh gangguan ritme sirkadian. Menurut Relator, 90% dari waktu, dokter akan bertanya apakah Hetlioz bisa mengobati gangguan tidur lain yang disebabkan oleh gangguan ritme sirkadian.

Kasus ini masih berlangsung, dan Vanda belum melakukan yang terbaik dalam mengelola hubungan investor sejak gugatan dibuka kembali. Saat ini, ada banyak gugatan class action yang tertunda terhadap perusahaan dari pemegang saham yang mengalami kerugian finansial akibat laporan tersebut.

Bagaimana dengan upaya riset perusahaan?

Vanda memiliki beberapa uji klinis fase 3 yang bertujuan memperluas label untuk Hetlioz dan Fanapt untuk berbagai kondisi; perusahaan juga sedang menyelidiki tradipitant, obat dengan sifat antidepresan, anxiolytic (anti-kecemasan), dan antiemetik (anti-mual). Meskipun semua kandidat obat dalam fase 3 memiliki risiko kegagalan uji coba, ada lapisan risiko tambahan dalam pipeline Vanda yang mungkin tidak pernah didengar oleh sebagian besar investor farmasi.

Pada 2018, Food and Drug Administration (FDA) memberlakukan penahanan klinis terhadap dua studi klinis tradipitant yang diusulkan. Dalam suratnya, FDA menyebutkan bahwa Vanda harus melakukan pengujian tambahan terhadap toksisitas obat eksperimen ini pada hewan sebelum dapat diuji pada manusia. Dalam langkah yang mengejutkan, perusahaan memutuskan untuk menuntut badan tersebut agar mencabut keputusan penahanan klinis tersebut.

Pada Januari lalu, kasus ini dibatalkan oleh hakim Pengadilan Distrik AS, yang sepakat dengan penilaian FDA bahwa studi keamanan hewan tambahan diperlukan, karena “studi tradipitant yang ada pada non-rodent menunjukkan indikasi toksisitas yang cukup mengkhawatirkan.” Meskipun gugatan ini telah selesai, hubungan perusahaan dengan FDA kemungkinan telah rusak, dan ini bisa berdampak secara material terhadap pengajuan New Drug Application (NDA) di masa depan yang diajukan Vanda ke badan tersebut.

Apakah ada harapan untuk saham ini?

Kabar baiknya: Vanda memiliki lebih dari 300 juta dolar dalam kas dan investasi, pendapatannya tumbuh dengan persentase dua digit, menghasilkan lebih dari 100 juta dolar laba setiap tahun, dan memiliki beberapa uji klinis dalam fase 3.

Kabar buruknya: gugatan whistleblower terhadap Vanda masih berlangsung, dan hubungan masa depannya dengan FDA tetap menjadi kekhawatiran karena gugatan sebelumnya.

Setelah mempertimbangkan kedua sisi, saya harus mengatakan bahwa ada banyak saham nilai yang jauh lebih baik di sektor farmasi yang tidak memiliki risiko litigasi seperti ini. Setidaknya, investor harus menunggu hingga situasi menjadi lebih jelas sebelum berpikir untuk membeli saham Vanda, karena sangat mungkin saham ini berubah menjadi jebakan nilai.