Vanda Pharmaceuticals Kembali Meraih Keuntungan di Kuartal 2

Investor terkejut pada bulan Mei setelah Vanda Pharmaceuticals (VNDA +40,71%) melaporkan hasil operasional kuartal pertama 2019 yang menunjukkan penurunan pendapatan yang mengkhawatirkan dibandingkan kuartal terakhir tahun 2018. Bisnis ini juga kembali merugi, yang semakin memperkuat kekhawatiran analis Wall Street, yang sudah mempertanyakan keputusan perusahaan untuk menggugat Food and Drug Administration (FDA) AS terkait aset pipeline penting, tradipitant.

Manajemen mengatakan jangan khawatir, karena bisnis ini sedang mengalami perlambatan jangka pendek akibat kenaikan harga yang berlaku sejak hari pertama tahun 2019. Meskipun hal itu tidak meredakan kekhawatiran investor saat itu, hasil operasional kuartal kedua menunjukkan bahwa manajemen benar selama ini. Masih banyak yang harus diperbaiki mengingat saham Vanda Pharmaceuticals telah kehilangan hampir 30% dalam setahun terakhir, tetapi kuartal terbaru ini mungkin membantu bisnis mendapatkan kembali kepercayaan investor dan analis – jika tanda bahaya lain tidak merusak pemulihan tersebut. Berikut yang perlu diketahui investor.

Sumber gambar: Getty Images.

Angka-angka

Seperti yang dijelaskan CFO Jim Kelly dalam panggilan konferensi kuartal pertama, Vanda Pharmaceuticals menaikkan harga dua produk obatnya, Hetlioz dan Fanapt, pada hari pertama tahun 2019. Pelanggan merespons dengan menyimpan persediaan di akhir 2018, yang mengurangi pembelian selama tiga bulan pertama tahun ini. Kelly mengatakan penurunan kuartal-ke-kuartal yang mengkhawatirkan tersebut “sepenuhnya disebabkan oleh perubahan persediaan.” Manajemen dengan percaya diri menegaskan kembali panduan pendapatan tahun 2019 secara keseluruhan.

Hasil operasional kuartal kedua tampaknya mendukung kepercayaan tersebut. Hetlioz, obat yang disetujui untuk mengobati gangguan tidur-bangun non-24 jam pada individu buta, mencatat pertumbuhan penjualan bersih sebesar 35% dibandingkan periode tahun lalu. Fanapt, obat yang disetujui untuk mengobati skizofrenia pada orang dewasa, mencatat pertumbuhan penjualan bersih sebesar 10% dibandingkan periode tahun sebelumnya. Kedua franchise obat ini mencatat penjualan kuartal terbaik mereka.

Kembalinya Hetlioz dan Fanapt ke jalur membantu bisnis menutup paruh pertama tahun 2019 dengan baik.

Sumber data: Pengajuan SEC. YoY = Tahun ke Tahun.

Perlu dicatat bahwa laba operasional kuartal kedua adalah $9,8 juta, dan margin operasional adalah 16,7% selama kuartal tersebut, tetapi keduanya terbebani oleh kerugian operasional kuartal pertama saat hasil operasional semester pertama 2019 dihitung.

Namun demikian, tidak semuanya berjalan mulus di kuartal terbaru. Vanda Pharmaceuticals bertemu dengan FDA pada bulan Mei terkait rencana uji coba fase 3 tradipitant untuk gastroparesis. Perusahaan setuju memperpendek durasi pengobatan menjadi hanya tiga bulan – FDA tidak akan mengizinkan studi durasi lebih lama pada manusia sampai studi toksikologi jangka panjang pada mamalia besar selesai – dan terus berusaha mendapatkan persetujuan untuk melakukan studi selama 52 minggu pada manusia. Tidak jelas bagaimana data dari studi 12 minggu saat ini akan dipandang oleh regulator, jika mereka menerima data tersebut sama sekali.

Secara terpisah, Vanda Pharmaceuticals menerima surat “Deficiencies Prelude Discussion” dari FDA terkait aplikasi obat baru tambahan (sNDA) perusahaan agar Hetlioz disetujui untuk mengobati jet lag disorder. Surat tersebut sebenarnya tidak menyebutkan kekurangan tertentu, namun dengan jadwal keputusan pada 16 Agustus, waktu yang tersisa sangat singkat untuk mengatasi potensi masalah tanpa menyebabkan penundaan.

Selain itu, informasi lebih lanjut muncul tentang gugatan yang sedang berlangsung. Vanda Pharmaceuticals digugat karena diduga melanggar Federal False Claims Act terkait kegiatan pemasaran Fanapt dan Hetlioz. Menurut surat peringatan FDA dari Oktober 2018, perusahaan tidak secara transparan mengkomunikasikan risiko produk obat tersebut, yang sangat mengkhawatirkan mengingat Fanapt memiliki peringatan kotak hitam karena risiko mengancam nyawa dan peningkatan angka kematian pada pasien lansia. Gugatan ini meningkatkan risiko dengan juga menuduh penagihan palsu kepada pemerintah federal dan pemasaran di luar label. Perusahaan harus menanggapi gugatan tersebut paling lambat 13 Agustus dan dalam skenario terburuk, bisa menghadapi denda dan hukuman yang signifikan.

Gugatan ini adalah tanda bahaya serius yang sebelumnya saya abaikan, tetapi harga saham yang jatuh menunjukkan bahwa masalah ini tidak diabaikan oleh investor. Meski begitu, manajemen tetap yakin dengan arah perusahaan.

Sumber gambar: Getty Images.

Melihat ke Depan

Vanda Pharmaceuticals melaporkan hasil fase 2 yang positif untuk tradipitant dalam mual dan muntah akibat perjalanan, dan mengharapkan hasil fase 3 untuk kandidat obat ini dalam dermatitis atopik pada paruh pertama 2020. Indikasi terakhir ini memerlukan uji coba tahap akhir kedua sebelum pengajuan aplikasi obat baru ke regulator, dan uji coba tersebut diperkirakan akan dimulai pada kuartal pertama 2020.

Selain keputusan yang akan datang tentang apakah akan memperluas penggunaan Hetlioz untuk termasuk jet lag disorder, Vanda Pharmaceuticals berencana mengajukan sNDA untuk Sindrom Smith-Magenis pada kuartal ketiga 2019. Perusahaan juga berencana memulai uji coba fase 2 untuk produk utama dalam gangguan fase tidur tertunda pada pasien dengan mutasi genetik tertentu di kuartal ketiga 2019.

Diharapkan kegiatan pipeline yang padat ini dapat didanai dari kas yang dihasilkan dari operasi, terutama jika Vanda Pharmaceuticals memenuhi panduan tahun 2019 secara keseluruhan. Manajemen tetap memperkirakan:

• Pendapatan tahun 2019 sebesar $215 juta hingga $225 juta.
• Pendapatan Hetlioz sebesar $137 juta hingga $143 juta.
• Pendapatan Fanapt sebesar $78 juta hingga $82 juta.
• Saldo kas akhir tahun lebih dari $275 juta, meningkat dari ekspektasi sebelumnya untuk menutup tahun dengan lebih dari $260 juta kas.

Membuat Sulit Investor

Di satu sisi, Vanda Pharmaceuticals tampaknya berada pada jalur yang menjanjikan dengan produk obatnya saat ini. Hetlioz dan Fanapt menunjukkan pertumbuhan penjualan dan mendorong pertumbuhan laba operasional.

Di sisi lain, ada tanda bahaya yang jelas. Ketegangan perusahaan dengan FDA terkait tradipitant dalam gastroparesis adalah sikap yang aneh dan keras kepala, terutama mengingat masalah hukum terpisah terkait Fanapt dan Hetlioz. Vanda Pharmaceuticals seharusnya memiliki kekuatan keuangan untuk bertahan dari penundaan tradipitant atau membayar denda terkait klaim pemasaran palsu, tetapi investor mungkin tidak merasa nyaman memegang saham tersebut. Penurunan harga saham sebesar 40% sejak awal tahun menunjukkan bahwa itu bukan pandangan minoritas.