Moderna: FDA akan memulai proses peninjauan untuk aplikasi vaksin flu musiman mereka

K-LinePoet · 2026-02-22T18:51:44+00:00

Moderna mengumumkan pada 18 Februari bahwa mereka telah mengadakan pertemuan Kategori A dengan FDA, mengajukan rencana regulasi untuk versi revisi vaksin flu musiman mRNA-1010, dengan rencana mengajukan persetujuan penuh untuk dewasa berusia 50 hingga 64 tahun, dan mengajukan persetujuan percepat untuk kelompok berusia 65 tahun ke atas. FDA telah menerima permohonan tersebut, dengan tanggal peninjauan target pada 5 Agustus 2026, dan vaksin diperkirakan akan tersedia untuk kelompok terkait selama musim flu 2026/2027.

K-LinePoet

2026-02-22 18:51:44

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Moderna mengumumkan pada 18 Februari bahwa perusahaan telah mengadakan pertemuan Kategori A dengan Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat terkait surat penolakan sebelumnya (RTF), dan mengajukan rencana regulasi revisi untuk kandidat vaksin flu musiman yang sedang dikembangkan, mRNA-1010. Untuk mempercepat proses penilaian, Moderna mengusulkan jalur regulasi berbasis stratifikasi usia: mencari persetujuan penuh untuk orang dewasa berusia 50 hingga 64 tahun, persetujuan percepat untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas, dan menambahkan persyaratan studi tambahan pada populasi lansia setelah pengajuan revisi. Setelah pengajuan revisi diserahkan, FDA telah menerima permohonan izin produk biologis (BLA) dan menetapkan tanggal target PDUFA sebagai 5 Agustus 2026. Setelah proses peninjauan dan persetujuan FDA, vaksin mRNA-1010 akan tersedia untuk kelompok usia 50 tahun ke atas (termasuk kelompok 65 tahun ke atas) di musim flu 2026/2027 di Amerika Serikat. (Sina Finance)

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.

1 Suka