AbbVie Mengejar Persetujuan FDA dan EMA untuk Rinvoq dalam Pengobatan Vitiligo Non-Segmental

AirdropSweaterFan · 2026-02-16T08:03:59+00:00

Pengajuan regulatori AbbVie ke FDA dan EMA bertujuan untuk memperluas penggunaan Rinvoq dalam pengobatan vitiligo, didukung oleh hasil uji coba fase 3 yang menjanjikan yang menunjukkan peningkatan repigmentasi yang signifikan. Langkah ini mengatasi kebutuhan mendesak akan terapi yang efektif bagi populasi pasien yang kurang terlayani ini.

AirdropSweaterFan

2026-02-16 08:03:59

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

AbbVie telah mengajukan pengajuan regulasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan Badan Obat Eropa (EMA) untuk memperluas aplikasi terapeutik Rinvoq ke bidang pengobatan vitiligo. Langkah strategis ini menandai langkah penting dalam mengatasi vitiligo non-segmental (NSV), kondisi autoimun kronis pada kulit yang mempengaruhi jutaan pasien di seluruh dunia yang berjuang dengan kehilangan pigmentasi yang tidak dapat diprediksi.

Bukti Menarik dari Fase 3 dalam Pengembangan Klinis Vitiligo

Pengajuan regulasi ini didukung oleh data kuat dari uji klinis Fase 3 Viti-Up. Studi tersebut menunjukkan bahwa upadacitinib, bahan aktif dalam Rinvoq, mencapai kedua titik akhir efikasi utama. Secara khusus, obat ini mencapai setidaknya 50% peningkatan dalam repigmentasi seluruh tubuh dan setidaknya 75% peningkatan dalam repigmentasi wajah ketika diukur pada minggu ke-48 dibandingkan dengan baseline. Hasil ini merupakan kemajuan berarti bagi pasien vitiligo, terutama mengingat dampak psikologis dan sosial dari penyakit ini terhadap penderitanya.

Tingkat peningkatan repigmentasi wajah sebesar 75% memiliki arti klinis yang khusus, karena pasien sering memprioritaskan area wajah yang terlihat untuk alasan estetika dan psikososial. Tingkat efikasi ini menjawab kebutuhan medis yang telah lama tidak terpenuhi dalam bidang dermatologi dan imunologi.

Portofolio Rinvoq yang Semakin Berkembang di Luar Vitiligo

Sementara Rinvoq mengejar indikasi baru ini, obat ini sudah mendapatkan persetujuan FDA untuk mengobati berbagai penyakit inflamasi yang dimediasi oleh sistem imun. Penggunaan yang saat ini disetujui meliputi rheumatoid arthritis, penyakit Crohn, kolitis ulseratif, dan beberapa kondisi inflamasi lainnya. Profil pengobatan yang berkembang ini menegaskan komitmen AbbVie untuk memanfaatkan sifat imunomodulator dari upadacitinib di berbagai kondisi penyakit.

Lanskap persetujuan regulasi untuk vitiligo merupakan peluang yang relatif belum dimanfaatkan dalam pasar imunologi dan dermatologi yang lebih luas. Persetujuan yang berhasil akan menempatkan Rinvoq sebagai pilihan terapeutik baru untuk populasi pasien dengan alternatif pengobatan yang terbatas, berpotensi mengubah paradigma pengelolaan vitiligo.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.