Apa yang Gagalnya Uji Coba Vilobelimab Benar-Benar Beritahu Kita Tentang Masa Depan InflaRx

InflaRx (IFRX) menghentikan studi Fase 3 untuk Vilobelimab pada Mei 2025 setelah hasil interim yang mengecewakan, tetapi inilah twist-nya—analisis data lengkap mengungkapkan sesuatu yang menurut perusahaan terlewatkan oleh pasar. Ketika Anda menyelami apa yang terjadi, hal ini menimbulkan pertanyaan menarik tentang desain uji klinis, pemilihan pasien, dan apakah pengobatan dermatosis neutrofilik memerlukan buku panduan yang berbeda.

Mengapa Uji Coba Gagal, Tapi Mungkin Seharusnya Tidak

Uji coba yang menargetkan pyoderma gangrenosum mendaftarkan 54 pasien, dengan 30 di antaranya menyelesaikan jendela pengobatan enam bulan penuh. Titik akhir utama—penutupan luka ulkus target secara lengkap pada dua kunjungan berturut-turut—gagal mencapai signifikansi statistik, yang memicu panggilan ketidakbergunaan dari IDMC. Tapi di sinilah menariknya: titik akhir sekunder dan analisis post-hoc menceritakan kisah yang berbeda.

Remisi penyakit lengkap mencapai 20,8% di grup Vilobelimab versus hanya 5,6% pada plasebo. Lebih mengesankan lagi, 36,4% pasien yang diobati melihat volume ulkus target mereka menyusut lebih dari 50%, dibandingkan 16,7% di kelompok kontrol. Ini bukan perbedaan kecil. Ukuran kualitas hidup juga berubah secara berarti—Indeks Kualitas Hidup Dermatologi turun 31,1% untuk pasien yang menggunakan Vilobelimab sementara sedikit meningkat untuk penerima plasebo.

Pemodelan statistik post-hoc menggunakan analisis model campuran pengulangan pengukuran menunjukkan pengurangan volume ulkus yang signifikan dari minggu 14 hingga minggu 26 yang mendukung pengobatan. Analisis kovarians mengonfirmasi peningkatan baik dalam volume ulkus maupun luas permukaannya. Artinya: obat tampaknya bekerja, tetapi desain utama studi mungkin terlalu kaku untuk menangkapnya.

Sudut C5aR: Mengapa Dermatosis Neutrofilik Penting

Dasar ilmiah di sini berpusat pada penargetan jalur C5a/C5aR, yang memainkan peran kunci dalam dermatosis neutrofilik—kelas penyakit kulit inflamasi yang mencakup pyoderma gangrenosum. Patofisiologi ini masuk akal: jika Anda dapat menekan rantai inflamasi yang dipicu neutrofil, secara teori Anda mengurangi pembentukan ulkus dan mendorong penyembuhan.

Para ahli eksternal tidak menutup pendekatan ini. Meskipun mereka mengakui kegagalan titik akhir utama, mereka melihat dataset ini sebagai mendukung rasional yang lebih luas untuk mekanisme ini dalam penyakit ini. Pertanyaannya sekarang apakah Vilobelimab membutuhkan paparan yang lebih lama atau apakah titik akhir itu sendiri perlu dipikirkan ulang untuk populasi pasien yang secara historis sulit diobati.

Apa Selanjutnya: Pembicaraan FDA dan Pencarian Mitra

InflaRx menyatakan akan berinteraksi dengan FDA untuk mengeksplorasi titik akhir alternatif yang mungkin lebih mencerminkan manfaat klinis dalam pyoderma gangrenosum. Perusahaan juga memberi sinyal bahwa pengembangan di masa depan kemungkinan akan membutuhkan mitra—sebuah kenyataan praktis mengingat prioritas saat ini dari InflaRx. Inhibitor C5aR oral Izicopan (INF904) adalah fokus utama manajemen saat ini.

Keuangan Tidak Memberikan Kepercayaan Diri

GOHIBIC—formulasi Vilobelimab yang disetujui—menghasilkan €39.000 dalam pendapatan AS selama paruh pertama 2025, sedikit di bawah €42.000 dari periode yang sama tahun sebelumnya. Obat ini mempertahankan Emergency Use Authorization untuk COVID-19 pada pasien ventilasi dan otorisasi UE untuk sindrom gangguan pernapasan akut yang disebabkan SARS-CoV-2, tetapi daya tarik komersial tetap minim.

IFRX telah diperdagangkan antara $0,71 dan $2,77 selama dua belas bulan terakhir. Saham turun 4,89% dalam perdagangan premarket, mencerminkan skeptisisme investor tentang apakah titik akhir sekunder yang dianalisis ulang dapat menyelamatkan uji coba utama yang gagal—dan apakah perusahaan memiliki jalur dan sumber daya untuk mengejar indikasi penyakit langka tanpa validasi komersial yang lebih kuat.