Tolebrutinib Sanofi Menghadapi Kemunduran dari FDA dengan Surat Tanggapan Lengkap tentang Pengobatan SPMS

Sanofi (SNY, SAN.PA) telah menghadapi hambatan regulasi karena Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan surat tanggapan lengkap terkait aplikasi tolebrutinib untuk mengobati multiple sclerosis progresif sekunder non-kambuh (nrSPMS) pada pasien dewasa. Perkembangan ini merupakan hambatan signifikan dalam jalur pengembangan obat menuju persetujuan pasar AS.

Raksasa farmasi tersebut menyatakan kekecewaannya terhadap keputusan FDA, menekankan bahwa badan regulasi seharusnya mengintegrasikan umpan balik dari profesional medis, peneliti ilmiah, dan kelompok advokasi pasien untuk menyajikan perspektif yang lebih komprehensif tentang manfaat obat tersebut. Sanofi menyatakan komitmennya untuk bekerja sama dengan FDA dalam mengidentifikasi jalur alternatif untuk persetujuan tolebrutinib dan akhirnya memenuhi kebutuhan komunitas multiple sclerosis.

Memahami Mekanisme dan Potensi Tolebrutinib

Tolebrutinib berfungsi sebagai inhibitor tirosin kinase Bruton’s oral yang dapat menembus otak, dirancang khusus untuk mengatasi neuroinflamasi yang membara—kontributor utama terhadap disabilitas progresif pada pasien multiple sclerosis. Pendekatan yang ditargetkan ini membedakan senyawa ini dari pengobatan MS konvensional dan menyoroti signifikansi terapeutiknya.

Timeline peninjauan regulasi telah melewati tanggal target awal 28 Desember 2025. Sanofi sebelumnya menyatakan pada 15 Desember 2025 bahwa tinjauan FDA kemungkinan akan melebihi batas waktu tersebut, dengan perusahaan memperkirakan panduan regulasi tambahan akan diberikan pada akhir kuartal 1 2026.

Kemajuan Global dan Implikasi Keuangan

Meskipun mengalami kemunduran di AS, tolebrutinib mendapatkan persetujuan sementara di Uni Emirat Arab pada Juli 2025 untuk pengobatan nrSPMS dan untuk memperlambat progresi disabilitas tanpa bergantung pada aktivitas kambuh. Obat ini tetap dalam evaluasi regulasi aktif di pasar Uni Eropa dan yurisdiksi global lainnya.

Menanggapi permintaan FDA, Sanofi mengajukan protokol akses diperluas untuk pengobatan investigasi tersebut. Secara bersamaan, perusahaan sedang melakukan evaluasi kerugian berdasarkan pedoman IFRS (IAS 36) untuk menilai nilai aset tak berwujud yang terkait dengan tolebrutinib. Hasil dari penilaian keuangan ini akan diumumkan bersamaan dengan laporan laba rugi kuartal 4 dan tahun penuh 2025 Sanofi pada Januari 2026.

Perusahaan menjelaskan bahwa hasil pengujian kerugian tidak akan mempengaruhi pendapatan bisnis bersih atau perhitungan laba per saham, dengan panduan keuangan 2025 tetap utuh. Pada 23 Desember 2025, saham Sanofi ditutup di angka $48,32, naik $0,29 atau 0,60%, menunjukkan ketahanan pasar yang modest terhadap pengumuman regulasi tersebut.

Surat tanggapan lengkap ini menandai titik kritis bagi strategi pengembangan tolebrutinib di AS, yang menuntut Sanofi untuk meninjau kembali pendekatan pengajuannya sambil tetap berinteraksi dengan pemangku kepentingan FDA.