Incyte Mendapatkan Persetujuan Kedua di Eropa untuk Minjuvi dalam Limfoma Folikular

Incyte Corporation (INCY) telah mendapatkan persetujuan regulasi kedua dari Komisi Eropa, kali ini menyetujui Minjuvi (tafasitamab-cxix) untuk populasi pasien yang lebih luas. Imunoterapi ini, yang diberikan bersamaan dengan lenalidomide dan rituximab, kini diizinkan untuk mengobati dewasa dengan limfoma folikular (Grade 1-3a) yang kambuh kembali atau refractory setelah menjalani setidaknya satu regimen terapi sistemik sebelumnya.

Validasi Klinis Mendorong Kemenangan Regulasi

Persetujuan regulasi Eropa ini didasarkan pada data uji coba fase 3 inMIND yang meyakinkan, menunjukkan bahwa kombinasi tiga obat ini berhasil mencapai tujuan utama efektivitasnya yaitu memperpanjang waktu bebas progresi. Sebelum keputusan resmi dari Komisi Eropa, Komite Obat untuk Penggunaan Manusia dari Badan Obat Eropa (CHMP) telah memberikan dukungan melalui pendapat positifnya, membuka jalan untuk pencapaian persetujuan ini.

Memahami Limfoma Folikular dan Lanskap Pengobatan

Limfoma folikular merupakan malignansi hematologis yang paling umum dengan pertumbuhan lambat yang berasal dari sel B, menyumbang sekitar 30% dari semua diagnosis limfoma non-Hodgkin di seluruh dunia. Populasi pasien ini secara historis menghadapi pilihan pengobatan yang terbatas setelah kegagalan terapi awal, menjadikan persetujuan yang diperluas ini sangat penting bagi praktisi medis yang mencari opsi yang efektif untuk kambuh kembali/refrakter.

Perluasan Portofolio Produk

Minjuvi, antibodi monoklonal yang dimodifikasi Fc yang menargetkan CD19 dan berhumanisasi dari Xencor, Inc., kini memiliki persetujuan untuk beberapa indikasi limfoma di pasar utama. Persetujuan di Eropa menandai indikasi kedua yang berbeda untuk obat ini di wilayah tersebut, setelah persetujuan tahun 2021 untuk limfoma besar sel B difus yang kambuh kembali atau refractory (DLBCL) dalam kombinasi dengan lenalidomide. Di Amerika Serikat, terapi yang sama dipasarkan sebagai Monjuvi, di mana obat ini mempertahankan persetujuan untuk aplikasi monoterapi DLBCL dan indikasi limfoma folikular.

Momentum Komersial yang Kuat

Laju komersial tetap kuat, dengan penjualan kuartal ketiga 2025 mencapai $41,99 juta, meningkat 34% dari $31,44 juta di periode tahun sebelumnya. Saham INCY ditutup pada sesi perdagangan sebelumnya di harga $97,63, mencerminkan kenaikan modest sebesar 0,62% hari itu.