Roche Mencapai Tonggak Regulasi Utama Dengan Platform Diagnostik Spektrometri Massa yang Diperluas

Roche telah mencapai terobosan penting dalam diagnostik otomatis, mendapatkan persetujuan CE Mark untuk sistem reagen berbasis spektrometri massa yang menargetkan pemantauan antibiotik. Prestasi ini menandai momen penting bagi sektor diagnostik farmasi, saat Roche memperluas portofolio diagnostik in-vitro (IVD) untuk mencakup 39 target terapeutik yang paling umum diuji—rentang paling komprehensif yang tersedia di platform spektrometri massa otomatis hingga saat ini.

Solusi cobas Mass Spec yang diperluas, menampilkan keluarga reagen Ionify, kini menawarkan pendekatan terpadu untuk beberapa kategori pengujian kritis. Laboratorium dapat memanfaatkan platform ini untuk pemantauan obat terapeutik dari imunospresan dan antibiotik, bersama dengan assay khusus untuk hormon steroid dan analisis metabolit vitamin D. Konsolidasi ini mengatasi tantangan yang terus-menerus di lingkungan klinis: alur kerja manual yang memakan waktu dan tenaga yang telah lama menjadi ciri lingkungan pengujian diagnostik.

Dengan beralih ke prosedur yang sepenuhnya otomatis dan distandarisasi, laboratorium klinis dapat memperoleh efisiensi operasional yang signifikan. Desain yang disederhanakan dan ramah pengguna ini mengurangi ketergantungan pada intervensi manual, membebaskan tenaga laboratorium untuk fokus pada pekerjaan analitik bernilai lebih tinggi. Ini merupakan pergeseran yang berarti menuju infrastruktur diagnostik yang lebih modern di seluruh sistem kesehatan.

Kemajuan regulasi Roche melampaui Eropa. Perusahaan ini secara bersamaan mencapai klasifikasi “kompleksitas sedang” di bawah kerangka kerja Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) untuk analit pertama mereka di AS, membuka jalan untuk penetrasi pasar Amerika yang lebih luas. Solusi cobas Mass Spec saat ini tersedia di pasar yang memiliki tanda CE Mark bersama yurisdiksi utama termasuk Inggris, Kanada, dan Jepang.

Ke depan, Roche telah menandai komitmennya untuk terus memperluas portofolio. Penambahan mendatang ke menu assay spektrometri massa mencakup panel pengujian narkoba khusus pertama dan parameter pemantauan obat terapeutik tambahan. Perkembangan ini menegaskan visi strategis perusahaan untuk menjadikan platform ini solusi utama bagi laboratorium diagnostik canggih di seluruh dunia.

Dalam dialog berkelanjutan dengan otoritas regulasi di berbagai wilayah, Roche terus memposisikan dirinya di garis depan inovasi diagnostik, bekerja secara sistematis untuk memperluas ketersediaan sistem dan memperkuat posisi kompetitifnya di lanskap diagnostik global.