UPLIZNA Mendapat Persetujuan FDA untuk Myasthenia Gravis Umum: Apa Artinya untuk Rantai Pasokan Amgen

Amgen baru saja meraih kemenangan besar lainnya dengan UPLIZNA—perusahaan mengungkapkan bahwa persetujuan FDA telah diperluas untuk mencakup generalized myasthenia gravis (gMG) pada orang dewasa yang menguji positif anti-AChR atau anti-MuSK antibodi. Ini adalah hal yang besar karena gMG mewakili sekitar 85% dari semua kasus myasthenia gravis (yang lain adalah myasthenia gravis okular, yang kurang parah).

Bukti Klinis di Balik Persetujuan

Keputusan FDA bergantung pada hasil uji coba Fase 3 MINT, di mana UPLIZNA menunjukkan kinerja yang solid pada kedua populasi yang positif antibodi. Pasien dengan antibodi reseptor asetilkolin (AChR+) menunjukkan perbaikan pada 26 minggu dan terus berkembang hingga mencapai 52 minggu. Pasien dengan anti-tyrosine kinase otot-spesifik (MuSK+) juga merespons dengan baik. Perlu dicatat: sekitar 85% pasien gMG membawa antibodi AChR, sementara sekitar 7% memiliki antibodi MuSK—jadi persetujuan ini mencakup sebagian besar populasi gMG yang positif antibodi.

Posisi Kompetitif dan Dampak Pasar

Yang membuat ini menarik adalah bahwa UPLIZNA sekarang adalah satu-satunya terapi B-cell yang menargetkan CD19 yang disetujui untuk gMG yang positif antibodi AChR dan MuSK. Ini adalah indikasi ketiga yang disetujui oleh Amgen, bergabung dengan persetujuan yang ada untuk gangguan spektrum neuromyelitis optica (NMOSD) dan penyakit terkait IgG4 (IgG4-RD).

Perjalanan penjualan menceritakan sebagian dari kisahnya: UPLIZNA menghasilkan $379 juta dalam penjualan tahun penuh 2024 dan mencapai $422 juta dalam sembilan bulan pertama 2025. Percepatan ini menunjukkan bahwa pasar mulai menerima mekanisme aksi ini.

AMGN menutup perdagangan pada hari Kamis di $317.38, naik 0.63%, mencerminkan kepercayaan investor yang terukur terhadap perluasan pipeline.