ImmunityBio的癌症治疗获得欧洲批准，股价因获批而上涨

股市对ImmunityBio最新的监管胜利给予了丰厚的回报。在欧洲委员会批准Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）有条件上市的消息公布后，这家生物技术公司的股价上涨了41.9%。Anktiva是一种旨在对抗一种具有挑战性的膀胱癌的免疫疗法。这一批准标志着公司取得了重要的里程碑，自2024年首次获得FDA批准以来，仅用不到两年的时间就已在全球33个国家建立了业务。

促使股价上涨41.9%的原因是什么？

推动股价上涨的原因很简单：欧洲对一种应对真实治疗空白的癌症联合疗法的认可。Anktiva与卡介苗（BCG）联合使用，现在成为欧洲首个专门针对BCG无反应性膀胱癌患者获批的免疫疗法——即标准一线治疗失败的病例。这一批准适用于已进展到原位癌（carcinoma in situ）阶段的非肌层浸润性膀胱癌成人患者，无论是否伴有乳头状肿瘤。

欧洲药品管理局的咨询委员会此前已建议批准，为欧洲委员会的有条件批准铺平了道路。这一途径允许监管机构提前批准满足未满足医疗需求的治疗方案，前提是其益处大于风险，并且公司承诺提交长期随访数据。ImmunityBio必须继续监测研究参与者，并向EMA提供更新的安全性和有效性信息，批准也需每年续期。

Anktiva加BCG：癌症治疗的突破性组合

为什么这一组合引起了监管机构的关注？批准的依据是坚实的临床证据。第II/III期QUILT-3.032试验招募了100名患有该特定癌症类型的成人患者。参与者接受了Anktiva与BCG的膀胱内注射治疗，结果令人振奋。

试验显示完全缓解率为71%，意味着近四分之三的患者实现了肿瘤完全消除。其中一些反应持续了超过54个月，并在试验结束时仍在持续。在最初有反应的患者中，66%在12个月时保持完全缓解，42%在24个月时仍显示完全缓解。完全缓解的中位持续时间为六个月。

除了肿瘤控制外，研究还追踪了对癌症患者至关重要的生存指标。无膀胱切除术生存率——避免膀胱切除手术的关键指标——在12、24和36个月分别达到了96%、90%和84%。疾病特异性生存率在24和36个月都超过了99%，表明该治疗不仅控制了癌症的进展，还延长了总体生存期。

安全性：大多副作用可控

该癌症疗法的副作用特征在监管决策中占据有利位置。试验的 pooled 安全性数据显示，大多数与治疗相关的不良事件为轻度至中度。最常见的反应包括排尿痛（dysuria）、血尿（hematuria）、尿频、尿路感染、尿急、疲劳、发冷、肌肉骨骼疼痛和发热。没有出现任何意外的安全信号，表明该治疗没有明显的禁忌。

为什么欧洲率先获得此癌症药物

值得注意的是，欧洲和美国市场之间存在一定的不对称性。膀胱癌在欧洲是常见癌症之一，约四分之三的诊断属于非肌层浸润型——即此次获批的类型。对于那些对BCG无反应的患者，选择非常有限，通常建议进行根治性膀胱切除术（手术切除膀胱），但这对生活质量影响巨大，并不适合所有患者。

欧洲在推广这种癌症疗法方面具有战略优势：欧洲支持更广泛的BCG供应链，目前临床使用的BCG菌株大约有六种获批，而美国仅批准了一种菌株。这一供应优势有助于维持联合治疗方案，减少美国市场的瓶颈。同时，ImmunityBio也在积极应对美国持续的BCG短缺，这可能影响该疗法在国内的市场渗透速度。

IBRX与竞争对手的比较

ImmunityBio的Zacks评级为#2（买入），在受青睐的生物技术股中处于较好位置，但尚未进入顶级行列。相比之下，另外三只生物科技股的Zacks评级更高，分别是Harmony Biosciences（HRMY）、Alkermes（ALKS）和Castle Biosciences（CSTL），它们均为#1（强烈买入）。

Harmony Biosciences的2026年盈利预估在过去60天内从3.72美元上调至4.00美元，但其股价在过去六个月下跌了3.7%。该公司在过去四个季度中有两次盈利超出预期。Alkermes的2026年每股收益预估在60天内从1.54美元升至1.91美元，股价在六个月内上涨了10.5%，且在过去四个季度中有三次盈利超出预期。Castle Biosciences表现最为强劲，2026年的亏损预估从1.06美元缩小到96美分，每股盈利预期在六个月内上涨了70.2%，并在四个季度中有三次盈利超出预期。

更广泛的生物技术格局与癌症研究管线

癌症疗法的监管环境仍在不断演变。欧盟市场的持续监管扩展预计将转向定价、报销和患者准入等实际操作问题——即超越批准阶段的实际执行挑战。ImmunityBio的这项联合疗法获批只是更广泛的生物技术格局中的一环，企业在临床疗效、监管定位和商业执行方面展开竞争。