Vanda制药公司在第二季度实现盈利

投资者在5月遭遇震惊，因为Vanda Pharmaceuticals（VNDA +40.71%）公布的2019年第一季度运营业绩显示，与2018年最后一个季度相比，收入出现令人担忧的下降。公司也再次陷入亏损，这进一步加剧了华尔街分析师的担忧，他们已经在质疑公司起诉美国食品药品监督管理局（FDA）关于一个重要管线资产tradipitant的决定。

管理层表示不用担心，因为业务只是短期放缓，原因是2019年1月1日生效的价格上涨。虽然当时这并未平息投资者的担忧，但第二季度的运营结果似乎证明管理层一直是对的。考虑到Vanda Pharmaceuticals的股价在过去一年中已下跌近30%，仍有大量的补救空间，但最新的季度业绩可能有助于公司重新赢得投资者和分析师的信任——前提是其他潜在风险不破坏复苏。以下是投资者需要了解的内容。

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数据统计

正如首季度电话会议上首席财务官Jim Kelly所解释的，Vanda Pharmaceuticals在2019年1月1日提高了其两款药品Hetlioz和Fanapt的价格。客户在2018年底提前囤货，导致今年前三个月的采购减少。Kelly表示，季度环比的下降“完全由库存变化所致。”管理层自信地重申了2019年全年收入指引。

第二季度的运营业绩似乎支持这一信心。Hetlioz是一款用于治疗盲人非24小时睡眠-觉醒障碍的药物，净销售额比去年同期增长了35%。Fanapt是一款用于治疗成人精神分裂症的药物，净销售额比去年同期增长了10%。这两款药品都创下了季度销售纪录。

Hetlioz和Fanapt的回暖帮助公司度过了2019年上半年。

数据来源：SEC申报。YOY = 同比增长。

值得指出的是，第二季度的运营利润为980万美元，季度运营利润率为16.7%，但在计算上半年业绩时，这两项都受到第一季度运营亏损的影响。

不过，最新季度并非一帆风顺。Vanda Pharmaceuticals在5月与FDA会面，讨论关于tradipitant在胃轻瘫（gastroparesis）中的三期临床试验计划。公司同意将治疗时间缩短至三个月——FDA在完成大哺乳动物的长期毒理学研究之前，不允许进行更长时间的人体研究——并继续寻求批准进行为期52周的人体研究。目前尚不清楚监管机构如何看待目前12周研究收集的数据，是否会接受这些数据。

另外，Vanda Pharmaceuticals还收到FDA关于公司补充新药申请（sNDA）的一封“缺陷预警讨论”信函，内容涉及Hetlioz用于治疗时差障碍的申请。信中未具体指出缺陷，但决策日期定在8月16日，时间紧迫，若要解决潜在问题，可能会造成延误。

此外，有关一宗待决诉讼的更多信息也已披露。Vanda Pharmaceuticals被起诉涉嫌违反联邦虚假索赔法（False Claims Act），涉及Fanapt和Hetlioz的市场推广活动。根据2018年10月FDA的警告信，公司未能透明披露药品风险，尤其令人担忧的是Fanapt具有黑框警告，因其存在危及生命的风险和老年患者死亡率增加。诉讼还指控公司存在欺诈性账单行为和标签外营销。公司必须在8月13日前对起诉书作出回应，最坏情况下可能面临巨额罚款和处罚。

这宗诉讼是我之前忽视的一个严重风险信号，但股价的暴跌表明投资者并未忽视这些问题。尽管如此，管理层对公司未来仍持有信心。

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展望未来

Vanda Pharmaceuticals在运动病中显示出tradipitant的二期临床积极结果，预计在2020年上半年公布该药候选药在特应性皮炎中的三期临床结果。后者需要进行第二个晚期试验，才能向监管机构提交新药申请，该试验预计在2020年第一季度启动。

除了即将决定是否将Hetlioz用于时差障碍的扩展外，Vanda Pharmaceuticals还计划在2019年第三季度提交Smith-Magenis综合征的补充新药申请（sNDA）。公司还计划在2019年第三季度启动针对具有特定基因突变的延迟睡眠相位障碍患者的二期试验。

这些管线活动预计可以通过运营产生的现金资金支持，特别是在公司实现全年指引的情况下。管理层仍预计：

• 2019年全年收入在2.15亿至2.25亿美元之间。
• Hetlioz收入在1.37亿至1.43亿美元之间。
• Fanapt收入在7800万至8200万美元之间。
• 年底现金余额超过2.75亿美元，较之前预期的年底现金超过2.6亿美元有所增加。

对投资者不太友好

一方面，Vanda Pharmaceuticals的现有药品表现出良好的增长势头，Hetlioz和Fanapt的销售增长带动了运营利润的提升。

但另一方面，也存在明显的风险信号。公司与FDA在gastroparesis中tradipitant的争执显得异常固执，尤其是在公司还涉及Fanapt和Hetlioz的其他法律问题的情况下。Vanda Pharmaceuticals应具备足够的财务实力应对tradipitant的延迟或因虚假宣传而可能面临的罚款，但投资者可能对持有该股感到不安。股价今年迄今已下跌40%，显示这种担忧并非少数。