FDA主管马蒂·马卡里（Marty Makary）表示：“除非药物不安全或具有成瘾性，否则‘一切都应该是非处方药’”

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FDA的马蒂·马卡里：除非不安全或需要监测，否则一切都应为非处方药

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食品药品管理局局长马蒂·马卡里在接受CNBC采访时表示，他认为“除非药物不安全、具有成瘾性或需要监测”，否则“所有药物都应为非处方药”，这一观点得到了加强，部分制药行业人士对此表示质疑。

在华盛顿特区周三的采访中，马卡里表示，FDA今年的目标是进行变革，允许更多公司将处方药转为非处方药（OTC）。他指出，机构正在通过“适当的监管程序”更新非处方药说明书——即决定哪些药物可以无需处方销售的规则手册。

马卡里表示，FDA正在考虑“基本、安全”的处方药，比如恶心药和阴道雌激素，用于治疗更年期症状，如干燥和疼痛。

“在我看来，除非不安全、需要实验室检测以监控身体反应，或者可能被用于一些邪恶目的或具有成瘾性，否则一切都应为非处方药，不需要处方，”马卡里在PhRMA论坛后告诉CNBC。该论坛由制药行业最大的游说团体组织，为期一天。

“如果不符合这些标准，为什么药物不能为非处方药？我们应该问，为什么不呢？而不是‘哦，你想转为非处方药，你得经过漫长繁琐的流程’，”他补充说。

马蒂·马卡里是美国总统特朗普提名的美国食品药品管理局（FDA）局长候选人，他在华盛顿特区国会山参加了参议院健康、教育、劳工和养老金委员会的确认听证会，时间为2025年3月6日。

肯特·西米鲁 | 路透社

FDA长期考虑让部分处方药变为非处方药，以改善可及性、降低医疗成本并帮助患者坚持用药。例如，患者无需请假看医生开处方，或可以无需延误地续药。

国会在11月通过立法，简化了处方药转为非处方药的监管流程，包括完整、条件和部分“转换”途径。

马卡里将FDA推动扩大非处方药的最新努力描述为降低药品成本的另一种方式，这是特朗普政府的一个关键优先事项。他认为，将药物直接放在商店货架上可以绕过保险公司和药房福利管理者，消除经常掩盖药品真实价格的回扣驱动系统。

他还表示，非处方药的销售促进了透明度，“让价格保持在合理范围内。”在某些情况下，马卡里说，非处方药的现金价格低于患者的处方药共付额，“当药房后面有一场金钱游戏时”，雇主和保险公司共同承担成本。

制药行业质疑非处方推动

一些制药行业人士对这一观点提出了反对。大多数非处方药不被保险覆盖，这意味着它们的价格可能超过仿制处方药的价格，可能使依赖保险的患者变得更难负担。

本月早些时候，药品可及性协会（Accessible Medicines）在向FDA提交的意见中表示，“许多处方药转为非处方状态可能实际上会增加患者的成本，从而减少患者的治疗获取。”该组织代表仿制药制造商和分销商。

FDA也没有监管药品价格的权限。在本月的评论中，PhRMA表示，机构必须尊重“定价考虑因素不得影响FDA监管决策的核心原则。”

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美国药品研究与制造商协会（PhRMA）补充说，FDA在未先咨询制造商的情况下，不应试图将任何处方药转为非处方药。但该组织强调支持FDA扩大关键药物的获取途径。

本月，阿斯利康也表示，之前几次尝试将降胆固醇药物他汀类药物转为非处方药都“未成功，消费者在正确自我选择方面一直存在困难”。

与此同时，马卡里周三告诉CNBC，“我们必须相信人们能做出自己的决定。我们必须摆脱这种父权主义心态。”

据STAT新闻报道，FDA在去年12月撤换了长期担任非处方药办公室主任的特雷莎·米歇尔。