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莫德纳：FDA将启动其季节性流感疫苗申请的审查程序
莫德纳2月18日宣布，针对此前收到的拒收函（RTF），公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）举行A类会议，并就其在研季节性流感疫苗候选物mRNA-1010提出修订后的监管方案。为推进审评进程，莫德纳提出基于年龄分层的监管路径：寻求为50至64岁成年人获得完全批准，为65岁及以上成年人获得加速批准，并附加上市后要求开展老年人群额外研究。在修订申请提交后，FDA已受理该生物制品许可申请（BLA）并设定《处方药用户付费法》（PDUFA）目标日期为2026年8月5日。待审查及FDA批准后，mRNA-1010疫苗将于2026/2027流感季面向美国50岁及以上成年人群（含65岁及以上群体）开放接种。（新浪财经）