雅培的TactiFlex Duo获得CE认证：双能导管部件革新欧洲房颤治疗

近日，雅培宣布其TactiFlex Duo导管已成功获得欧洲CE标志认证。这款创新的双能导管结合了先进的技术，为心房颤动（AFib）患者提供了更安全、更高效的治疗方案。

*图示：TactiFlex Duo导管的设计与技术亮点*

该导管采用双能技术，能够同时进行射频消融和温度监测，大大提高了手术的精准度和安全性。医生可以更好地控制能量传递，减少并发症的风险。

### 主要特点包括：
- **双能技术**：结合射频和冷冻能量，适应不同患者需求
- **增强的温度感应**：实时监测，确保治疗效果
- **优化的导管设计**：提高手术操作的灵活性和舒适度

这项认证标志着TactiFlex Duo在欧洲市场的正式推出，为心房颤动的治疗带来了新的希望。雅培致力于不断创新，推动心血管医疗技术的发展，改善患者的生活质量。

> 通过这次认证，雅培的TactiFlex Duo将帮助更多医生实现更精准、更安全的房颤治疗，造福广大患者。

雅培在获得TactiFlex Duo消融导管的CE标志批准方面取得了重要的监管里程碑，这是一款旨在治疗欧洲地区房颤（AFib）患者的突破性设备。该批准标志着心脏消融技术的重大进步，雅培本周已在欧盟医院成功开展首批商业手术。使这款导管部件创新尤为引人注目的是其混合能量方案——在单一治疗工具中结合了脉冲场消融（PFA）和射频技术。

创新双能量设计：先进导管部件如何协同工作

TactiFlex Duo通过其复杂的导管部件结构脱颖而出，旨在为医生提供前所未有的治疗复杂心律失常的灵活性。与传统的单一模式消融系统不同，该设备允许临床医生根据患者的心脏解剖结构和疾病复杂程度，在射频和PFA两种能量传递模式之间切换。这种双重能力的方法降低了对周围组织的热损伤风险，这是治疗广泛或复杂房颤患者时的关键考虑因素。导管部件系统中的传感器组件提供实时反馈，使治疗更加精准，并根据每位患者的独特解剖特征制定个性化治疗策略。

临床验证：通过FOCALFLEX支持安全性和有效性

雅培对TactiFlex Duo的信心源于通过FOCALFLEX CE标志研究进行的严格临床验证，这是一项涵盖欧盟、英国和澳大利亚的多中心综合试验。这项具有里程碑意义的研究显示了在不同房颤患者群体中具有临床意义的安全性和治疗效果。研究的国际范围和规模提供了有力证据，证明双能量导管部件设计在不同地区的患者人口和疾病表现中都能带来持续的益处。这些验证结果成为雅培CE标志申请的基础，为设备在欧洲医疗系统中的商业部署提供了科学依据。

与EnSite X的集成：映射技术提升手术精度

TactiFlex Duo的临床应用价值通过与雅培的EnSite X EP系统无缝集成得到了极大增强，该系统是一款先进的心脏映射平台，能够构建心脏解剖的详细三维重建。这一复杂的成像能力使心律失常的源头得以以极高的精确度可视化，帮助心脏电生理学专家识别最佳消融点，并实时监测病变的形成。双能量导管部件与三维映射系统的协同作用，创造了一个全面的治疗生态系统，最大化手术成功率，同时减少手术并发症。这一组合代表了心脏节律障碍精准医疗的重要进步。

市场影响与患者预后

随着在欧盟医院成功完成首批手术，TactiFlex Duo的推出标志着雅培在脉冲场消融产品线上的扩展。对于房颤患者——尤其是那些复杂、难治性疾病的患者——这一导管部件创新带来了希望，减少组织创伤并改善手术个性化。设备根据心脏解剖调整治疗方式的能力，解决了心脏电生理学中的长期临床难题。随着技术在欧洲范围内的推广，预计将影响治疗方案，树立组织保护性消融治疗的新标杆。雅培的这一监管成就彰显了其在推动微创心脏介入技术方面的领导地位，并将继续塑造全球房颤管理策略的未来。