Vanda股价上涨，Imsidolimab为FDA批准铺平了道路

Vanda Pharmaceuticals (VNDA) 在周一早盘交易中出现了显著的市场反应，股价在纳斯达克上涨6.10%，达到6.61美元，此前公司在一项重要的监管里程碑上取得了突破。这家生物制药公司已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物制剂许可证申请，寻求批准imsidolimab作为治疗泛发性脓疱型银屑病的药物——这是一种罕见且持续的自身炎症性皮肤疾病，影响有限的患者群体。

此次监管提交依托于两项关键试验中生成的强大数据。全球第三阶段GEMINI-1和GEMINI-2研究显示，单次静脉注射imsidolimab即可在受影响患者中实现快速且显著的疾病清除。这些令人鼓舞的疗效结果成为提交策略的基石。

Vanda已优先考虑加快审查的申请，此举可能大幅缩短潜在市场批准的时间表。如果FDA授予优先审查资格，标准审查期将缩短至大约六个月，预计到2026年中旬可能获得批准。这条加速路径对于应对一种治疗选择仍然有限的致残性疾病具有关键优势。

CEO Mihael Polymeropoulos强调了公司对商业化的准备：“我们期待FDA的批准，并已准备好利用我们成熟的商业框架，将这项疗法带给面临这一挑战性皮肤疾病的患者。”

市场的即时积极反应表明投资者对监管轨迹和该疗法更广泛的商业潜力充满信心。Vanda现有的基础设施使公司在批准在预期时间内实现的情况下，能够快速渗透市场。