Dupixent的欧洲获批标志着赛诺菲和再生元强劲增长轨迹

全球销售势头强劲，获批背后动力十足

制药界刚刚迎来又一重要里程碑：由赛诺菲和再生元共同开发的Dupixent (dupilumab)，已正式获得欧盟委员会的监管批准，用于治疗12岁及以上成人和青少年的中度至重度慢性自发性荨麻疹 (CSU)。这一认定尤为引人注目，因为它标志着过去十年内欧盟首个获批的针对CSU的靶向治疗——在传统抗组胺药主导的治疗类别中，这是一个具有里程碑意义的成就。

令投资者特别关注的是支撑这一发展的财务轨迹。在2025年前九个月，Dupixent的全球销售额达到114.7亿欧元，同比增长22.7%。赛诺菲直接记录这些销售数据，而再生元则从合作中获得42.4亿美元的收入，显示出27.8%的强劲增长。展望未来，赛诺菲设定了雄心勃勃的目标：预计到2030年，Dupixent的年销售额将达到约220亿欧元。

临床验证铺平扩展用例的道路

欧盟委员会的决定基于大量临床证据。LIBERTY-CUPID项目的两项关键III期研究显示，加入标准抗组胺治疗的Dupixent在24周时明显优于安慰剂。接受治疗的患者在瘙痒和荨麻疹活动方面有显著改善，达到良好控制和完全缓解的患者比例明显高于对照组。

值得注意的是，三项研究中观察到的安全性特征与Dupixent之前获批的适应症保持一致。这一一致性增强了医生对该药在新适应症中开具的信心。

拓展产品组合，超越CSU

CSU只是Dupixent不断扩展的获批适应症中的最新一项。在美国，该药已获批用于包括重度哮喘、中度至重度特应性皮炎、嗜酸性食管炎和瘙痒性结节性皮肤炎等八种II型炎症性疾病。2025年4月FDA批准CSU，成为其在美国的第七个适应症，随后在2025年6月又获批治疗水疱性天疱疮。在欧盟，Dupixent现已获批用于七种不同的慢性炎症性疾病。

其研发管线仍在高速推进。目前，FDA正优先审查一份补充申请，寻求批准用于6岁及以上患者的过敏性真菌性鼻窦炎 (AFRS)，预计将在2026年2月28日做出决定。如果获批，这将是Dupixent在美国市场的第九个适应症。

疾病与治疗格局解析

慢性自发性荨麻疹本质上是一种II型炎症性疾病，表现为突发的荨麻疹和肿胀，常常难以通过单一抗组胺药物有效控制。对于对组胺-1受体拮抗剂反应不足且未曾接受抗-IgE治疗的患者，这一新选择填补了重要的治疗空白。

战略合作布局

赛诺菲与再生元的联合营销安排彰显了现代制药研发的合作特性。赛诺菲负责全球净销售报告，而再生元则通过利润分享机制参与，依据全球商业表现分成。这一结构已为双方带来了丰厚的收益，财务表现持续实现两位数增长。

行业未来展望

随着Dupixent在多个适应症和地区的全球扩展，其获批路径进一步巩固了市场对其治疗潜力的信心。稳定的安全性数据，加上强劲的商业动力，使其成为未来几年II型炎症性疾病领域的基石疗法。