VNDA 股票在提交 Imsidolimab 的 BLA 后上涨，FDA 加快罕见皮肤疾病治疗的审批进程

Vanda Pharmaceuticals 股价在周一盘前交易中上涨6.10%，至6.61美元，此前公司取得了重要的监管里程碑。公司已成功向FDA提交了生物制剂许可证申请（BLA），寻求批准imsidolimab作为治疗广泛脓疱型银屑病的药物——这是一种影响有限患者群体的严重且慢性的自身炎症性皮肤疾病。

此次监管提交基于令人信服的临床证据。全球第三阶段GEMINI-1和GEMINI-2试验显示，单次静脉注射imsidolimab即可在患者中实现快速且显著的疾病清除。这些令人鼓舞的发现为BLA的提交提供了临床基础。

鉴于迫切的医疗需求，Vanda已向FDA申请imsidolimab的优先审查资格。如果监管机构批准这一加快审查，审查时间将缩短至六个月，有望在2026年中期获得FDA批准。这一加速路径反映了在治疗这一令人衰弱的疾病方面的巨大未满足需求。

CEO Mihael Polymeropoulos强调了公司的准备情况：“我们对FDA的批准持乐观态度，并计划充分利用我们已建立的商业基础设施，使这项突破性疗法能够惠及患有这种严重疾病的患者。”该声明强调了Vanda在获得监管批准后高效推向市场的承诺，为公司在罕见皮肤疾病领域抓住机遇奠定了基础。