膀胱癌治疗的突破：安斯泰来和辉瑞的第3阶段EV-304试验取得空前成果

安斯特拉斯制药公司（Astellas Pharma Inc.）和辉瑞公司（Pfizer Inc.）宣布在癌症治疗方面取得重大突破，积极的III期EV-304临床试验数据(也被称为KEYNOTE-B15)显示出在肌层浸润性膀胱癌(MIBC)中的显著治疗潜力。该试验评估了一种新颖的联合方案，使用PADCEV(恩福妥单抗维多汀)，一种针对Nectin-4的抗体药物偶联物，联合Keytruda®(帕姆单抗)，一种PD-1抑制剂。

重新定义手术治疗标准

使这次III期EV-304成就尤为引人注目的是其在新辅助(术前)和辅助(术后)两种治疗环境中的联合方案评估——一种全面的方法，与传统的顺铂基础化疗标准进行对比。这种双阶段评估为整个手术治疗窗口的临床决策提供了更清晰的证据。

主要和次要终点的成功

该试验成功实现了其主要目标，即在无事件生存期(EFS)方面显示出具有临床意义且统计学显著的改善。除此之外，联合方案还达成了一个关键的次要终点，显示在总生存期(OS)方面具有显著提升——这一结果强调了真正的临床获益，而非仅仅是中间指标。

在病理完全缓解(pCR)率方面，尤其值得关注的是，接受PADCEV加Keytruda的患者相较于仅接受标准新辅助化疗的患者，表现出具有临床意义且统计学显著的优势。这一指标表明在病理水平上肿瘤控制得到了改善。

无铂优势

或许最为重要的是，III期EV-304结果确立了PADCEV联合Keytruda成为首个也是唯一一个在顺铂适应症患者中同时改善无事件生存期和总生存期的无铂方案，且在围手术期使用。这消除了对传统顺铂方案的依赖，同时保持了优越的疗效——这对该患者群体的治疗理念带来了重要转变。

安全性与未来监管路径

该联合方案的安全性特征与之前的研究结果一致，表明其耐受性良好。结合之前EV-303试验的积极发现，这些III期EV-304结果使PADCEV加Keytruda有望成为早期膀胱癌管理中新的无铂标准治疗方案。

试验结果将于即将召开的医学会议上公布，并提交给全球监管机构，以支持未来的批准申请，有望重塑膀胱癌的临床治疗实践。