Arcutis 获得FDA批准，将Zoryve引入更年轻儿童的治疗方案

Arcutis Biotherapeutics 刚刚获得 FDA 的批准，将 Zoryve (roflumilast) 霜剂扩展到新的适应症——现在针对年龄最小至2岁的儿童进行斑块型银屑病治疗。

这一监管胜利的核心在于一种 PDE4 抑制剂配方，该配方作为局部霜剂每日使用一次。这种针对性的方法意义重大，因为 PDE4 抑制剂类别已显示出在管理炎症性皮肤疾病方面的疗效，同时对敏感人群保持了良好的安全性。

临床数据铺平了道路

FDA 的接受基于坚实的证据。Arcutis 提交了一项为期4周的最大使用系统性暴露 (MUSE) 研究，研究对象为2至5岁的儿童，以及来自同一年龄段儿童的长期开放标签试验数据。FDA 已安排在2026年6月29日作出 PDUFA 决策。

目前，Zoryve 0.3%霜剂已获批用于6岁及以上的成人和儿童斑块型银屑病治疗。这一扩展将填补针对最年轻患者的治疗选择中的重要空白。

为什么这对年轻患者意义重大

“在非常年幼的儿童中管理斑块型银屑病具有独特的临床挑战，”西北大学 Feinberg 医学院皮肤科主任 Amy Paller, MS, MD 解释道。该疾病常在敏感区域——面部皮肤和皮肤褶皱——出现爆发，标准治疗可能不适用或难以耐受。

一种温和而有效的 PDE4 抑制剂选择，可能为皮肤科医生和儿科医生提供更好的早期干预工具，潜在改善受影响儿童及其家庭的长期疾病控制和生活质量。

儿童银屑病的负担

银屑病影响大约900万美国人，症状包括瘙痒、鳞屑、发红、脱屑和疼痛。在较深肤色的人群中，特征性斑块可能表现为灰色、紫色或棕色的病变，有时会使诊断和患者对疾病的认知变得复杂。

为更年轻的年龄组带来有效的治疗选择，代表了在整个生命周期中全面管理银屑病的迈进。