诺和诺德寻求FDA加速批准高剂量Wegovy配方

诺和诺德 NVO 已向FDA提交申请，寻求其领先的肥胖治疗药物Wegovy (semaglutide注射)的高剂量变体的加速批准。公司正在开发7.2毫克的高剂量配方——从目前的0.25毫克到2.4毫克的选项中提升——以实现管理层认为为患者带来更广泛的减重可能性。

为了加快这一监管批准流程，诺和诺德利用了FDA的专员国家优先券试点计划（CNPV）。这一加速通道大幅缩短了通常的审查时间：标准评估通常需要10-12个月(或在优先级认定下为6-8个月)，但CNPV项目将其压缩至仅1-2个月。本月早些时候，机构已授予诺和诺德CNPV资格。

支持高剂量策略的临床证据

该监管提交基于III期STEP UP试验的结果。接受72周高剂量7.2毫克Wegovy治疗的参与者平均体重减轻20.7%，远高于安慰剂组的2.4%，也超过了当前最大剂量2.4毫克的17.5%。

额外的试验分析显示更具说服力的发现：在接受7.2毫克治疗的患者中，33.2%实现了超过25%的体重减轻——明显高于2.4毫克治疗组的16.7%。没有安慰剂组的参与者达到这一标准。

类似的监管申请仍在欧洲药品管理局（EMA）审查中，预计将在2026年第一季度完成。

市场格局与竞争压力

高盛的研究预测，到2030年，美国肥胖药物行业的市场规模将达到$100 十亿美元。礼来 LLY 和诺和诺德保持市场领导地位。Wegovy直接面临礼来tirzepatide基Zepbound的竞争，两家公司都从这些疗法中获得了大量收入。

两家公司都在加快口服减重药物的开发时间表。诺和诺德已提交Wegovy口服剂型的FDA文件，预计在2024年前做出监管决定。公司同时推进amycretin（一种口服候选药物）以及CagriSema——结合了semaglutide和cagrilintide。

礼来的竞争管线包括每日一次的口服GLP-1药物orforglipron和GGG三重激动剂retatrutide。礼来计划在年底前提交orforglipron的申请，预计2025年实现商业化。值得注意的是，礼来本月也获得了FDA的CNPV资格，用于orforglipron。

Viking Therapeutics VKTX 继续推进VK2735，已启动两项评估其皮下注射肥胖候选药物的晚期试验。其中一项研究已在加速时间表下完成入组；另一项预计在2026年第一季度完成。此外，辉瑞 PFE 完成了对Metsera的收购，金额约为$10 十亿美元，此次收购是在与诺和诺德的激烈竞标后达成的，战略性地通过Metsera的四个临床阶段的肠促胰素和胰肽项目重新进入肥胖市场，预计峰值销售潜力达数十亿美元。

最近的逆风与价格压力

今年迄今，诺和诺德的股价已下跌超过43%，而行业整体上涨了19%。本周出现了复杂的局面：诺和诺德的amycretin在2型糖尿病研究中表现出显著的减重效果和HbA1c改善。相反，两个晚期Rybelsus (口服semaglutide)的试验令人失望，未能在阿尔茨海默病进展指标上优于安慰剂。

医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）宣布将于2027年起对15种药物的价格进行谈判降价，包括诺和诺德的semaglutide配方，现价格为$274 每月——比2024年的上市价格降低了71%。除了Wegovy外，semaglutide还作为Ozempic用于2型糖尿病，以及Rybelsus作为糖尿病管理的口服药物进入市场。

评级与展望

诺和诺德的Zacks评级为#3 (Hold) designation. The complete list of today’s Zacks #1级(“强烈买入”)，相关股票信息可在此处查看。