Viatris 获得FDA批准仿制剂药物；每周避孕贴片进入FDA审查阶段

Viatris在周四引起了轰动，取得了涵盖其整个产品线的重大监管突破——尤其是获得FDA批准其奥曲肽酯注射悬浮液，这标志着仿制药储存药领域的重要里程碑。获批的配方与Sandostatin LAR Depot相同，为罕见疾病如肢端肥大症提供长效症状管理，加入了今年迄今为止FDA已批准的另外三种注射剂。

仿制储存药的战略：意味着什么

奥曲肽酯的批准代表公司在2025年的第四个注射剂胜利，集中在铁蔗糖、紫杉醇和脂质体两性霉素B等药物上。对于需要储存药治疗的患者——即旨在减少用药频率的长效配方——这一仿制药的进入可能会重塑罕见疾病领域的治疗可及性和负担能力。

避孕贴片获FDA批准；决策预计2026年7月

与此同时，Viatris推进其低剂量雌激素每周透皮避孕贴片通过FDA审查。该贴片含有150 mcg的诺雷司酮和17.5 mcg的乙炔雌醇，针对BMI低于30 kg/m²、寻求非侵入性、可逆性避孕方案的女性。FDA已设定2026年7月30日为行动日期，等待批准决定。

基因治疗动力：MR-146用于角膜疾病试验的IND获批

公司还获得了MR-146的研究新药（IND）批准，这是一种AAV基因治疗候选药物，旨在对抗神经营养性角膜病变(NK)——一种罕见但可能危及视力的角膜退化，影响大约73,000名美国人。Viatris计划在2026年上半年启动CORVITA一期/二期试验，测试基因治疗是否能阻止或逆转NK引起的进行性角膜损伤。

日本市场扩展：Pitolisant在睡眠障碍方面取得进展

在监管冲刺的尾声，日本的PMDA已接受Viatris关于阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)的药物申请。提交依赖于第三阶段数据显示，接受pitolisant的患者在Epworth嗜睡量表上的得分明显低于安慰剂(p=0.007)，即使在接受CPAP治疗但白天嗜睡仍持续的患者中也是如此。针对日本的发作性睡病的另一申请预计在年底前提交。

这一系列监管动向使Viatris成为多个治疗前沿的重要参与者，从仿制储存药到尖端基因疗法，再到新型睡眠障碍治疗。