Alpha Tau的目标锁定日本批准：Alpha DaRT朝着年终头颈癌治疗监管决策迈进

Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS)，一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新的实体瘤治疗方法，目前正与日本监管机构处于关键节点。公司已向日本PMDA提交其在复发性头颈癌适应症的主要候选药物的上市许可申请，预计决定将在2025年年底左右。

监管动向逐步推进

此次提交标志着Alpha DaRT的重要里程碑，该公司自主平台旨在将局部α辐射直接传递到肿瘤部位。这一机制使治疗能够摧毁恶性细胞，同时保护邻近的健康组织——在治疗复杂癌症时具有显著优势，因为传统方法常常造成附带损伤。

多线临床开发

除了日本的监管路径外，Alpha Tau的临床管线涵盖多种肿瘤类型，处于不同的开发阶段。公司关键研究ReSTART试验，继续在美国中心调查Alpha DaRT在复发性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)中的疗效，预计患者招募将在2026年第一季度结束。该试验被视为潜在监管提交的基础支持。

在头颈癌方面，公司还在以色列进行研究，涉及口腔鳞状细胞癌以及将Alpha DaRT与派姆单抗（pembrolizumab）联合用于局部晚期或转移性疾病的方案。

扩展至高需求适应症

公司正积极推进其他实体瘤类别的研究，治疗选择仍有限。目前正在招募的美国多中心胰腺癌试点研究，预计在2026年第一季度完成。鉴于大多数胰腺癌患者为不可切除的疾病，该研究满足了重要的临床未满足需求。

胶质母细胞瘤也是重点领域，Alpha Tau计划在2025年前在美国启动首位患者入组的试点研究。同时，脑转移的研究也在以色列和美国同步进行。对于肝转移(加拿大)、肺癌(以色列)、前列腺癌(以色列)以及外阴癌(英国)的早期可行性评估也在进行中。

财务状况与资金储备

2025年前九个月，Alpha Tau报告净亏损为3050万美元，而2024同期为2360万美元。亏损增加反映了研发和临床试验支出的加快。截至2025年9月30日，公司持有现金及等价物7590万美元，管理层认为足以支持公司运营至2027年。

公司还强调了制造准备工作的进展，包括其新罕布什尔州工厂的许可，以及与日本PMDA关于潜在审批路径的持续合作讨论。

市场表现

DRTS在过去十二个月的交易区间为2.20美元至4.69美元。近期收盘价为3.47美元，比前一交易日下跌5.45%。