Viatris 获得多项FDA和PMDA批准，用于长效和激素治疗管线

医疗保健公司Viatris Inc. (VTRS) 在其药品组合中取得了重要的监管进展，标志着该组织全球发展计划的一个丰收季度。公司已获得主要监管机构的一系列批准和接受，涵盖注射仿制药、避孕解决方案和罕见疾病治疗。

**仿制注射剂配方获批**

在其仿制药部门的重大胜利中，FDA已批准Viatris的奥曲肽乙酸酯注射悬浮液，该药作为品牌Sandostatin LAR Depot配方的生物等效替代品。这种长效注射剂旨在管理与罕见内分泌疾病相关的症状，特别是肢端肥大症。此次批准是公司今年获得的第四个注射剂授权，之前还获得了铁蔗糖、紫杉醇和脂质体两性霉素B配方的批准。

**每周透皮避孕剂的进展**

Viatris创新激素避孕剂的监管路径取得了有利进展，FDA已接受其关于每周透皮贴片递送系统的新药申请。该配方含有150微克的诺雷司酮和17.5微克的雌二醇，代表低剂量激素方案。机构已设定2026年7月30日为目标审查完成日期。这种非侵入性可逆避孕选择面向BMI低于30 kg/m²、希望使用比每日口服药更方便的激素避孕方法的育龄女性。

**罕见眼疾试验项目**

FDA已批准Viatris的MR-146新药研究申请，该药是一种利用富集泪膜技术平台的腺相关病毒基因治疗候选药物。该治疗方法专门针对神经营养性角膜病，这是一种影响美国约73,000人的退行性角膜疾病。该疾病会逐步损伤角膜组织，可能导致威胁视力的并发症。预计临床评估将在2026年上半年开始，第一/二期试验定名为CORVITA。

**日本市场睡眠障碍治疗的授权**

日本药品医疗器械管理局已接受Viatris关于匹替酮治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的监管申请。公司预计将在年底前提交其针对发作性睡病的日本新药申请。由在日本患者群体中进行的第三期临床研究支持的数据显示，药物具有显著的疗效。接受匹替酮治疗的患者在使用Epworth睡眠嗜睡量表测量的过度白天嗜睡方面，统计学上显著优于安慰剂组(p=0.007)，尽管患者同时使用CPAP治疗。

在盘前交易中，VTRS股票报价为11.66美元，较纳斯达克交易所的收盘价下跌0.34%。