Vanda的Imsidolimab推进FDA批准；临床成功推动股价上涨

Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) 在盘前出现显著上涨，股价在纳斯达克上涨6.10%，至6.61美元，此前公司披露了其主要治疗候选药物的重要监管里程碑。

这家生物制药公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物制品许可申请（(BLA)），寻求批准imsidolimab，这是一种针对泛发性脓疱型银屑病的治疗药物——一种罕见且严重的自身炎症性皮肤疾病。这一监管提交标志着Vanda的关键时刻，因为该药物在临床开发中已显示出令人信服的疗效。

支持监管路径的临床数据

BLA的提交得益于两项晚期试验的积极结果。GEMINI-1和GEMINI-2研究涵盖了全球患者群体，显示单次静脉注射imsidolimab即可快速且显著地缓解疾病。这些三期试验的发现为推动申请通过FDA提供了临床基础。

鉴于该治疗方案的潜在影响，Vanda已请求优先审查（priority review）资格。如果FDA批准这一加快审查路径，审查时间将缩短至六个月——比标准审查时间快得多。在加快审查的情况下，市场批准可能在2026年中期实现。

商业准备情况与市场机会

Vanda Pharmaceuticals的CEO Mihael Polymeropoulos强调了公司的准备情况，他表示公司“已准备好追求FDA批准，并动员现有的商业能力以服务于患有这种严重疾病的患者。” 这番话凸显了Vanda对其监管前景和运营基础的信心，以支持商业上市。

市场的即时反应——反映在盘前股价表现中——表明投资者对该监管路径及该罕见疾病治疗潜在市场的乐观预期。