Vanda Pharmaceuticals 向FDA提交Imsidolimab的生物制剂许可申请；VNDA股价在盘前交易中飙升

Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) 股票在周一早盘表现出投资者的热情，在纳斯达克盘前交易中上涨6.10%，至每股6.61美元。这种乐观情绪源于公司决定向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制剂许可申请，寻求批准imsidolimab用于治疗广泛性脓疱型银屑病，这是一种罕见且严重的自身炎症性皮肤疾病。

此次监管提交标志着Vanda的重要里程碑，得益于两项关键的III期临床试验提供的强有力证据。GEMINI-1和GEMINI-2研究均显示出令人信服的结果，imsidolimab作为单次静脉注射给药，达到了令人印象深刻的疾病控制效果。接受该疗法的患者比对照组更快地实现了疾病的解决，为未来的监管路径提供了有力的临床依据。

为了加快审批进程，Vanda已向FDA申请优先审查资格。如果获得批准，监管机构将把标准审查期缩短至六个月。这一加速路径可能使得产品在2026年中旬就有望获得市场批准，远早于传统时间表。

Vanda的首席执行官Mihael Polymeropoulos对此次申请表达了乐观，他表示：“我们有能力将这项治疗带给患有这种严重疾病的患者，并已准备好利用我们成熟的商业能力确保药物的可及性。” 公司的成熟基础设施和销售网络表明，一旦FDA批准该申请，商业化的准备工作已就绪。

广泛性脓疱型银屑病的适应症为Vanda带来了重要机遇，满足了皮肤科和自身免疫疾病管理中的重大未满足医疗需求。随着优先审查的推进和强有力的III期数据支持，imsidolimab有望成为应对这一令人衰弱疾病的重要治疗手段。