IDEAYA的IDE034获得FDA批准，瞄准B7H3阳性实体瘤的创新双特异性ADC

IDEAYA Biosciences 在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其一类新药IND方面取得了重大里程碑，其主要候选药物 IDE034 是一种首创的双特异性抗体药物偶联物，旨在针对多种实体瘤。这一双重靶向治疗专注于共表达 B7H3 和 PTK7 的癌症，包括肺、胃肠、上呼吸道和妇科组织学。

市场反应与临床意义

市场对这一公告反应积极，IDEAYA 股价在盘前交易中上涨至 37.45 美元，涨幅为 5.14%。交易活跃度加快，达到了大约 49.4 万股，远高于通常的 123 万股日均交易量。在过去的十二个月中，该证券价格在 13.45 美元至 36.55 美元之间波动，显示出临床阶段生物技术公司常见的波动性。

B7H3/PTK7 共表达的普遍性与治疗依据

通过人类蛋白质图谱的分析，B7H3/PTK7 双重表达在主要肿瘤类别中的普遍性证实了潜在的市场机会。数据显示，大约 30% 的肺癌病例同时表达这两个靶点，结直肠癌中约有 46% 的病例表现出这种表达模式，头颈部鳞状细胞癌中则有 27% 的标本显示出这种共表达。这种广泛的共表达使 IDE034 有望在多个适应症领域具有应用潜力。

临床开发时间表与机制

IDE034 通过在 TOP1 抑制剂类别中的差异化机制发挥作用，利用拓扑异构酶1的抑制产生复制应激和染色体损伤。公司计划于 2026 年第一季度启动一项 I 期研究，招募来自上述肿瘤类别的患者。

前临床药效动力学研究证实，当 IDE034 作为单药在携带 B7H3/PTK7 表型的异种移植模型中使用时，肿瘤负荷显著且持续减少。值得注意的是，与 PARG (多腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制剂 IDE161 联合用药，反应持续时间得到了增强，支持多药联合治疗的机制基础。其原理在于 TOP1 抑制引起的 DNA 损伤大大增加了对 PARG 介导的 DNA 损伤反应途径的依赖，从而使联合治疗成为合理的治疗策略。

临床领导层评论

据 IDEAYA 首席医疗官 Dr. Darrin M. Beaupre 表示，IDE034 在具有 B7H3 和 PTK7 表达的恶性肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果，具有选择性结合的特性。在主要实体瘤领域，尤其是肺、结直肠和头颈部肿瘤中，B7H3/PTK7 共表达的比例较高，显示出广泛的适应症潜力。

CEO Hata 先生将此次批准描述为 IDEAYA 产品组合的扩展，目前已涵盖三个潜在的一类新药项目，强调通过 PARG 导向的 DNA 损伤反应调节优化 TOP1 ADC 的效能。公司预计将在 2026 年上半年于即将举行的医学研讨会上披露更多机制方面的数据。

这一监管批准对 IDEAYA 的肿瘤学管线战略具有重要意义，彰显了公司致力于为未被充分服务的恶性肿瘤群体开发精准治疗方案的承诺。