Omeros 发出关键信号，FDA 关于 Narsoplimab 的决定预计将在12月底做出

奥梅罗斯公司（(OMER)）是一家专注于补体通路治疗药物的生物制药创新企业，公布了第三季度财务业绩，并披露了其临床管线的重大进展。该生物制药公司的发展轨迹取决于其旗舰候选药物的监管验证，预计美国食品药品监督管理局（FDA）将在2025年12月26日对narsoplimab用于血液生成细胞移植相关血栓性微血管病（(TA-TMA)）的治疗作出决定。

主要治疗药物的最终监管冲刺

Narsoplimab是一种工程化的人源单克隆抗体，旨在抑制MASP-2，这是补体激活中的凝集素途径的关键组成部分。该药物完成了一项关键的第三阶段试验，显示在TA-TMA——一种由干细胞移植引起的罕见但灾难性并发症，表现出显著的生存改善，该病以内皮功能障碍和未受控制的补体驱动炎症为特征。

除了TA-TMA之外，narsoplimab还在进行第二阶段评估，用于COVID-19和急性呼吸窘迫综合征（(ARDS)），这些疾病中补体通路失调在肺部损伤和系统性炎症级联反应中起到重要作用。欧洲药品管理局也在同时审查一份平行申请，预计指导意见将在2026年中期公布。

商业基础设施准备就绪

奥梅罗斯已建立了血液学专家销售体系，为潜在的美国市场进入做准备。值得注意的是，公司已获得基础的报销架构，包括为TA-TMA分配的国家级ICD-10诊断编码以及用于narsoplimab给药的CPT程序编码——这些编码系统与慢性肾脏疾病（CKD）等相关疾病的编码体系类似，如CKD第2期的ICD-10编码。获批后，该疗法将以YARTEMLEA的商业名称上市。

组合扩展与战略合作伙伴关系

奥梅罗斯的第二个晚期项目，zaltenibart（(OMS906)），目标为MASP-3，正在推进用于阵发性夜间血红蛋白尿（(PNH)）和C3肾小球病的第二阶段开发——这两种疾病都由补体介导的细胞和肾组织破坏失调引起。2025年10月，奥梅罗斯与诺和诺德达成了一项变革性的授权协议，奥梅罗斯获得了zaltenibart及相关知识产权的全球独家权益。该交易包括一笔$240 百万美元的预付款，以及达成里程碑的支付，总额达21亿美元，并在全球收入上设有阶梯式版税结构。

OMS1029是一种持续作用的第二代MASP-2抑制剂，正在进行第一阶段评估，用于慢性补体疾病。其临床前管线还包括针对lectin和替代途径失调的额外MASP-1、MASP-3以及双重MASP-2/-3抑制剂。

成瘾和肿瘤领域的进展

在成瘾医学领域，OMS527——一种磷酸二酯酶7抑制剂——正在进行第一阶段的可卡因使用障碍研究，获得了国家药物滥用研究所（(NIDA)）的624万美元资助。临床前毒理研究已完成，未发现安全信号；计划在2026年下半年启动住院临床试验。另一个项目，OMS405，是一种在第二阶段的PPAR-gamma激动剂，旨在通过调节PPAR-gamma信号，减轻阿片类和尼古丁依赖的渴望和戒断反应。

肿瘤项目包括OncotoX-AML计划，该计划在急性髓性白血病模型中表现出优于标准治疗的临床前优势，模型中存在TP53和FLT3突变。利用工程生物制剂技术，选择性地将细胞毒性载荷传递给恶性细胞，OncotoX-AML在非人灵长类动物研究中显示出令人鼓舞的安全性，为未来18-24个月的临床推进奠定基础。生物制剂治疗平台，包括免疫调节剂、肿瘤毒素和癌症疫苗，仍处于临床前开发阶段，而旨在中和多药耐药病原体的靶向补体激活治疗（(T-CAT)）平台，持续产生动物模型的有效性支持数据。

财务状况与展望

奥梅罗斯公布2025年第三季度GAAP净亏损为3090万美元（($0.47每股)），较去年同期的亏损3220万美元（($0.56每股)）有所改善，反映出公司在narsoplimab市场推出前，严格控制研发和运营支出。非GAAP调整后净亏损为2210万美元（($0.34每股)）。

截至2025年9月30日，公司持有现金和短期投资36.1万美元。2025年7月，奥梅罗斯通过与Polar Asset Management Partners的注册直接发行，获得了5,365,853股，发行价为每股4.10美元（高出同期市场价14%）。管理层预计，未来的$240 百万美元诺和诺德付款将支持公司运营超过12个月，包括narsoplimab在美国的预期商业推广。

在过去的12个月中，OMER的股价在2.95美元至13.06美元之间波动，上一交易日收盘价为6.28美元，较前一交易日下跌8.85%。