FDA 表示对百时美施贵宝的奥迪沃-AVD治疗霍奇金淋巴瘤给予强烈优先支持

百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的重大认可，后者授予其补充生物制剂许可证申请优先审查状态，涉及一种创新的以Opdivo为基础的联合疗法。该监管里程碑的PDUFA目标日期为2026年4月8日，表明该机构对这一新型治疗方法的审查流程加快。

优先决定背后的临床基础

FDA的加速审查途径源于通过第3阶段SWOG S1826试验(（也称为CA2098UT)）生成的有力临床证据。这项关键研究评估了nivolumab——Opdivo的活性成分——与包括多柔比星、长春碱和达卡巴嗪的三药方案（通常称为AVD(）联合使用，适用于广泛的患者群体。

该试验特别关注既往未治疗的晚期经典霍奇金淋巴瘤患者)Stage III或IV(。值得注意的是，研究招募了成人患者和年龄在12岁及以上的青少年，反映了该疾病在不同年龄段的发生情况，并展示了该疗法对儿科人群的适用性。

优先审查状态的战略意义

优先级的授予代表了对该治疗潜在疗效的重大认可。通过赋予这一加快通道，FDA表达了对支持该联合疗法在一线治疗中疗效和安全性数据的信心，为面临有限选择的患者提供了更多希望。

百时美施贵宝通过这一优先审查途径的推进，凸显了淋巴瘤治疗创新的竞争格局，其中新型免疫疗法组合不断重塑血液系统恶性肿瘤的治疗标准。