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Vanda Pharmaceuticals 向 FDA 提交 Imsidolimab 的 BLA;VNDA 股價在盤前交易中飆升
Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) 股價在週一早盤展現投資者熱情,在納斯達克盤前交易中上漲6.10%,至每股6.61美元。這一樂觀情緒源於公司決定向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交生物製劑許可申請,尋求批准 imsidolimab 用於治療泛發性膿皰性銀屑病,這是一種罕見且嚴重的自體炎症性皮膚疾病。
這一監管申請對 Vanda 來說是一個重要的里程碑,得益於兩項關鍵的第三期臨床試驗提供的強有力證據。GEMINI-1 和 GEMINI-2 研究均顯示出令人信服的結果,將 imsidolimab 作為單次靜脈注射給藥,實現了令人印象深刻的疾病控制。接受該療法的患者較對照組更快地解決疾病,為未來的監管途徑建立了堅實的臨床依據。
為了加快批准流程,Vanda 已向 FDA 申請優先審查資格。如果監管機構批准此資格,該機構將把標準審查期縮短至六個月。這條加速通道可能使該藥在2026年中旬就獲得市場批准,遠早於傳統時間表。
Vanda 的執行長 Mihael Polymeropoulos 表示對申請充滿信心,他說:「我們有能力將這項治療帶給患有這種嚴重疾病的患者,我們也準備好動用我們成熟的商業能力來確保藥物的可及性。」該公司的成熟
查看原文Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) 股價在週一早盤展現投資者熱情,在納斯達克盤前交易中上漲6.10%,至每股6.61美元。這一樂觀情緒源於公司決定向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交生物製劑許可申請,尋求批准 imsidolimab 用於治療泛發性膿皰性銀屑病,這是一種罕見且嚴重的自體炎症性皮膚疾病。
這一監管申請對 Vanda 來說是一個重要的里程碑,得益於兩項關鍵的第三期臨床試驗提供的強有力證據。GEMINI-1 和 GEMINI-2 研究均顯示出令人信服的結果,將 imsidolimab 作為單次靜脈注射給藥,實現了令人印象深刻的疾病控制。接受該療法的患者較對照組更快地解決疾病,為未來的監管途徑建立了堅實的臨床依據。
為了加快批准流程,Vanda 已向 FDA 申請優先審查資格。如果監管機構批准此資格,該機構將把標準審查期縮短至六個月。這條加速通道可能使該藥在2026年中旬就獲得市場批准,遠早於傳統時間表。
Vanda 的執行長 Mihael Polymeropoulos 表示對申請充滿信心,他說:「我們有能力將這項治療帶給患有這種嚴重疾病的患者,我們也準備好動用我們成熟的商業能力來確保藥物的可及性。」該公司的成熟