Este é um comunicado de imprensa pago. Contacte diretamente o distribuidor do comunicado para quaisquer dúvidas.

Atossa Therapeutics Emite Carta aos Acionistas Destacando Conquistas de 2025 e Perspectivas para 2026

PR Newswire

Qua, 11 de fevereiro de 2026 às 22h30 GMT+9 12 min de leitura

Neste artigo:

ATOS -3.41%

SEATTLE, 11 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ – A Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (“Atossa” ou a “Empresa”), uma empresa biofarmacêutica em fase clínica que desenvolve terapias inovadoras em oncologia e outras áreas de alta necessidade não atendida, hoje divulgou uma carta aos acionistas do Dr. Steven Quay, presidente e CEO da Atossa Therapeutics, fornecendo uma atualização sobre os programas clínicos da empresa e eventos recentes. O texto completo da carta segue:

Onde inovação encontra propósito. Dedicada a transformar o cuidado do câncer de mama com ciência de ponta e soluções centradas no paciente (PRNewsfoto/Atossa Therapeutics Inc)

Prezados acionistas,

Ao olhar para 2025, a Atossa fez progressos significativos no avanço do (Z)-endoxifen oral proprietário em direção a marcos regulatórios e clínicos claros e que criam valor. Ao longo do ano, aprimoramos nossa estratégia de desenvolvimento na oncologia, bem como identificamos áreas de oportunidade além da oncologia onde o (Z)-endoxifen pode potencialmente tratar condições de doenças raras com necessidade não atendida. Além disso, foram feitos investimentos para fortalecer nosso portfólio de propriedade intelectual e aprofundar nossa experiência de liderança, adicionando membros-chave à nossa equipe de liderança que impulsionarão o progresso regulatório e clínico e apoiarão a prontidão comercial futura. (Investidores da Atossa Therapeutics)

2025: Construindo Momentum em Torno de uma Estratégia Acelerada de Regulamentação em Oncologia

Estratégia Regulatória e de Desenvolvimento - Clareza com a FDA

Um marco estratégico importante no final de 2025 foi a nossa conclusão de uma reunião do Tipo C com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA (17 de novembro de 2025), focada na estratégia regulatória para avançar o (Z)-endoxifen no tratamento do câncer de mama. Recebemos feedback sobre possíveis caminhos acelerados e opções de desenvolvimento que abrangem doença metastática, tratamento neoadjuvante e configurações de redução de risco, ajudando a esclarecer rotas potenciais para acelerar o desenvolvimento e a revisão regulatória em indicações oncológicas e não oncológicas. (Investidores da Atossa Therapeutics)

Avanços na Terapia Neoadjuvante do Câncer de Mama: Estudos Piloto I-SPY 2 de Otimização Endócrina (EOP)

Atossa atualmente possui vários estudos “I-SPY 2” em andamento, investigando a atividade neoadjuvante do (Z)-endoxifen como monoterapia, bem como (Z)-endoxifen em combinação com dois medicamentos parceiros: 1) abemaciclib (VERZENIO®), um inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6 comercializado pela Eli Lilly and Company; e 2) elagolix (ORILISSA®), um medicamento de prescrição usado para tratar dor moderada a severa associada à endometriose, comercializado pela AbbVie, Inc.

Na fase de monoterapia deste estudo, vinte mulheres com câncer de mama ER+/HER- recém-diagnosticado receberam doses diárias de 10 mg de (Z)-endoxifen por um mês antes da cirurgia. Dados preliminares indicam que o (Z)-endoxifen foi bem tolerado e resultou em reduções em: Ki-67% (uma medida geral da atividade tumoral); volume tumoral funcional ou FTV (medido por MRI); e o diâmetro mais longo das lesões principais.

A inscrição nos braços de terapia combinada deste estudo envolvendo (Z)-endoxifen com abemaciclib, e em alguns casos, tratamento adicional de supressão da função ovariana, está quase completa, e esperamos que os dados estejam disponíveis na segunda metade de 2026. A inscrição nos demais braços, envolvendo (Z)-endoxifen em combinação com elagolix e agonista de GnRH, está próxima de ser concluída, com dados preliminares esperados no segundo trimestre de 2026, estendendo-se até a segunda metade do ano.

Atualização sobre Câncer de Mama Metastático

Durante o quarto trimestre de 2025, submetemos uma solicitação de IND à FDA, delineando um estudo de dosagem de fase 2 com recursos de design do Project Optimus, e posteriormente recebemos aviso de que nosso “Estudo Pode Prosseguir”. No entanto, após avaliação cuidadosa do custo total e do cronograma necessário para conduzir ensaios clínicos de fase 2 e fase 3 nesta indicação, decidimos pausar nosso investimento em (Z)-endoxifen para Câncer de Mama Metastático, permitindo priorizar e concentrar nossos recursos em outras áreas de oncologia e doenças raras com potencial de retorno mais elevado.

Aproveitando o (Z)-Endoxifen Além da Oncologia

Além do foco oncológico para o (Z)-endoxifen, 2025 também demonstrou o potencial mais amplo do (Z)-endoxifen como plataforma terapêutica em outras doenças graves. As indicações a seguir reforçam as evidências científicas crescentes que apoiam o papel da modulação do sinal de estrogênio na preservação muscular e inflamação, destacando o potencial do (Z)-endoxifen além da oncologia.

Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) A DMD é uma doença neuromuscular grave, progressiva e fatal que afeta principalmente meninos, levando à perda de função muscular, incapacidade de caminhar e complicações cardíacas e respiratórias potencialmente fatais. A modulação direta do receptor de estrogênio pelo (Z)-Endoxifen, a inibição de PKC e seus efeitos em vias de sinalização chave podem ser relevantes no tratamento de várias patologias associadas à DMD, incluindo inflamação, fibrose e cardiomiopatia. Através de sua potencial capacidade de aumentar a utrofina, o (Z)-endoxifen pode ajudar a estabilizar a saúde muscular, incluindo crescimento, reparo e fibrose muscular. O envolvimento da FDA começou no quarto trimestre de 2025.

Em dezembro de 2025 e início de 2026, a Atossa recebeu duas designações da FDA para o (Z)-endoxifen no tratamento da DMD: 1) Designação de Doença Rara Pediátrica e 2) Designação de Medicamento Orfão. Essas designações oferecem à empresa vários benefícios estratégicos, incluindo incentivos, como um potencial Voucher de Revisão Prioritária (PRV) para futuras aplicações na FDA, suporte regulatório adicional e potencial exclusividade de mercado por um período de tempo. Os PRVs, recentemente reautorizados por legislação, podem criar valor significativo para a empresa e representar uma oportunidade de valor não dilutivo, seja por meio de uso em outro programa da Atossa ou por monetização através da venda a outra parte.

Mulheres Portadoras de DMD

O (Z)-Endoxifen também mostrou potencial relevância em portadoras sintomáticas femininas de distrofia muscular de Duchenne e Becker, uma população pouco reconhecida na qual um subconjunto pode apresentar sintomas musculares esqueléticos ou desenvolver cardiomiopatia dilatada na vida adulta. O trabalho realizado em 2025, incluindo nosso manuscrito intitulado “(Z)-Endoxifen como Modulador das Vias de Utrofina na Distrofia Muscular de Duchenne”, continuará a informar nossas hipóteses e protocolos de ensaios clínicos em 2026.

Síndrome de McCune-Albright (MAS)

A MAS é uma doença genética rara, não herdada, causada por uma mutação GNAS pós-zigótica, que afeta ossos, pele e sistema endócrino, com sintomas geralmente surgindo na infância. Em meninas jovens (a partir de 2 anos), a puberdade precoce pode ocorrer (Puberdade Precoce), o que pode afetar significativamente a qualidade de vida e limitar o crescimento. O (Z)-Endoxifen pode se mostrar um bloqueador hormonal eficaz, reduzindo significativamente os efeitos da puberdade precoce até que as meninas atinjam uma idade mais típica para o início da puberdade e mudanças relacionadas ao desenvolvimento.

Coletivamente, acreditamos que esses marcos de alvos não oncológicos destacam a versatilidade da nossa molécula proprietária e demonstram como a Atossa pode buscar oportunidades de alto impacto fora do câncer de mama, sem desviar recursos de nossas prioridades clínicas e regulatórias principais.

2025: Fortalecendo Nossa Base

Expansão da Propriedade Intelectual

O portfólio de propriedade intelectual do (Z)-endoxifen continua a ser reforçado, como demonstrado pela emissão de uma patente dos EUA cobrindo formulações entéricas orais e métodos de uso, apoiando a abordagem oral diferenciada projetada para preservar o isômero ativo (Z) e permitir uma exposição sistêmica consistente. (Investidores da Atossa Therapeutics)

Estamos defendendo vigorosamente a propriedade intelectual da Atossa, que está sujeita a processos em andamento no Escritório de Patentes e Marcas dos EUA (USPTO) com a Intas Pharmaceuticals Ltd. Essa disputa busca invalidar certas patentes de propriedade da empresa relacionadas aos processos de fabricação do (Z)-endoxifen. A empresa está buscando múltiplos caminhos para resolução através do USPTO, bem como possíveis termos de acordo que sejam mutuamente aceitáveis. Novas atualizações sobre este assunto são esperadas na primeira metade de 2026.

Fortalecimento da Equipe para Execução e Prontidão Comercial

A execução é estratégia. Durante 2025, adicionamos líderes experientes para apoiar a execução regulatória e a preparação comercial de longo prazo — mais notavelmente:

Janet R. Rea, MSPH, nomeada SVP de P&D, para supervisionar os programas de fase avançada do (Z)-endoxifen com prioridades próximas de avançar o desenvolvimento clínico e definir caminhos para a comercialização. (Investidores da Atossa Therapeutics)

Nomeação de Mark Daniel, CPA, como Diretor Financeiro, para liderar finanças, sistemas e estratégia de capital alinhada à prontidão comercial. (Investidores da Atossa Therapeutics)

Reconhecimento

Ficamos honrados em receber o Prêmio de Excelência em P&D da Clinical Trials Arena 2025 na categoria Terapia Endócrina de Precisão, refletindo o reconhecimento crescente da utilidade do (Z)-endoxifen em oncologia e outras indicações, bem como validação externa do nosso foco e progresso. (Investidores da Atossa Therapeutics)

Disciplina Financeira e Foco

Ao longo de 2025, enfatizamos eficiência, alocação disciplinada de capital e foco operacional. Em nossa atualização do terceiro trimestre de 2025, reiteramos nossa intenção de executar as submissões regulatórias planejadas e avançar nossos programas clínicos rumo a marcos importantes, apoiados por um balanço sólido e disciplina financeira. (Investidores da Atossa Therapeutics)

Entramos em 2026 com mais de 40 milhões de dólares em caixa e equivalentes, o que acreditamos suportar mais de um ano de capital de giro. Além disso, no final de 2025, iniciamos o processo de efeito de uma divisão reversa de ações, que entrou em vigor em 2 de fevereiro de 2026. Acreditamos que isso nos permitirá recuperar a conformidade com os requisitos de listagem da Nasdaq no início de 2026. Com isso resolvido e um balanço forte, planejamos continuar a executar as prioridades da empresa com recursos alinhados às atividades com maior retorno sobre o investimento.

Perspectivas para 2026: Expansão Seletiva com Disciplina de Capital

Em 2026, nossas prioridades visam transformar clareza estratégica em progresso mensurável:

1. Execução Regulamentar Baseando-se no feedback da FDA recebido em 2025, esperamos que 2026 inclua interações regulatórias contínuas para avançar atividades clínicas relacionadas à estratégia de desenvolvimento acelerado, incluindo combinações de medicamentos e oportunidades além da oncologia, quando apropriado. (Investidores da Atossa Therapeutics)

2. Prioridades em Oncologia, Abordagem de Parceria Primeiramente a) I-SPY 2: Oportunidades de Parceria em Terapia Combinada com (Z)-Endoxifen Planejamos concluir a inscrição nos braços de terapia combinada do estudo neo-adjuvante I-SPY 2 EOP na primeira metade de 2026, com dados preliminares disponíveis ao longo do ano à medida que a inscrição e o tratamento forem concluídos. Com esses dados, pretendemos cultivar oportunidades de parceria relevantes para o (Z)-endoxifen como terapia combinada com parceiros existentes (Lilly e AbbVie) e potenciais novos candidatos a parceiros. b) EVANGELINE: Concluir Inscrição e Geração de Dados com a Mayo Clinic A inscrição no estudo EVANGELINE terminará até meados do ano, com dados preliminares disponíveis no final de 2026. (Investidores da Atossa Therapeutics)

3. Prioridades Não-Oncológicas a) Avaliar oportunidades de financiamento e parcerias não dilutivas relacionadas a indicações não oncológicas, incluindo DMD, mulheres portadoras de DMD, MAS e outros programas exploratórios, quando apropriado. b) Avançar no planejamento estratégico para DMD, incluindo avaliação de vias de desenvolvimento e desenhos de ensaios clínicos que aproveitem as designações de Doença Rara Pediátrica e Medicamento Orfão, minimizando requisitos de capital inicial. c) Manter o foco na eficiência de capital, de modo que qualquer expansão além da oncologia esteja alinhada com a criação de valor para os acionistas e não prejudique a execução de nossos programas oncológicos.

Manutenção Contínua de Propriedade Intelectual e Preparação para Negócios

Continuaremos investindo em uma base sólida de propriedade intelectual e nas capacidades operacionais necessárias para suportar o desenvolvimento avançado e, se apoiado por dados clínicos, a futura comercialização. (Investidores da Atossa Therapeutics)

Encerramento

A Atossa inicia 2026 com um roteiro regulatório claro, evidências clínicas ampliadas em oncologia e áreas de necessidade não atendida na não-oncologia, liderança fortalecida e foco aguçado nos marcos que importam. Nossa missão permanece simples: desenvolver uma terapia endócrina diferenciada, centrada no paciente, que possa melhorar significativamente os resultados em todo o espectro do câncer de mama e outras áreas terapêuticas com necessidade não atendida, criando valor sustentável para os acionistas ao longo do caminho. (Investidores da Atossa Therapeutics)

Agradecemos seu apoio contínuo.

Atenciosamente,
Dr. Steven Quay, M.D., Ph.D.
Presidente e CEO
Atossa Therapeutics, Inc.**
Sobre o (Z)-Endoxifen
**

O (Z)-Endoxifen é um modulador/se degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERM/SERD) potente, com atividade demonstrada em múltiplos mecanismos de interesse. A Atossa avalia suas aplicações potenciais em oncologia e doenças raras. A formulação oral proprietária da empresa mostrou um perfil de segurança favorável e farmacologia distinta do tamoxifeno, incluindo efeitos direcionados ao ER e inibição de PKC. O (Z)-endoxifen da Atossa não está aprovado para qualquer indicação.

O programa de (Z)-endoxifen da Atossa é apoiado por um portfólio crescente de propriedade intelectual global, incluindo várias patentes emitidas recentemente nos EUA e diversas aplicações pendentes ao redor do mundo.

Sobre a Atossa Therapeutics

A Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) é uma empresa biofarmacêutica em fase clínica que desenvolve medicamentos inovadores em oncologia e outras áreas de alta necessidade não atendida. O principal candidato a produto da empresa, o (Z)-endoxifen, está atualmente em desenvolvimento em vários contextos clínicos. Mais informações estão disponíveis em

Declarações Prospectivas

Este comunicado de imprensa contém certas “declarações prospectivas” nos termos das leis de valores mobiliários aplicáveis, incluindo, mas não se limitando a, nossas perspectivas para 2026 e nossas expectativas quanto à estratégia de desenvolvimento e regulamentação da empresa e marcos relacionados, as indicações potenciais que a empresa pode buscar para o (Z)-endoxifen, o potencial do (Z)-endoxifen para obter aprovação regulatória e o timing dessas, o desenho esperado e inscrição de ensaios e o timing de dados e publicações relacionadas, o progresso da empresa em sua linha de produtos, a força do portfólio de patentes, a potencial elegibilidade da empresa para o programa de Voucher de Revisão Prioritária de Doença Rara Pediátrica (PRV) e o valor de um PRV futuro, a capacidade da empresa de defender com sucesso litígios e outras reclamações semelhantes, a capacidade de estabelecer e manter seus direitos de propriedade intelectual, e as oportunidades de mercado e crescimento para a empresa. Expressões como “esperar”, “potencial”, “continuar”, “pode”, “vai”, “deveria”, “poderia”, “querer”, “pretender”, “planejar”, “estimar”, “anticipar”, “acreditar”, “projetar”, “prever”, “futuro” ou outras expressões semelhantes ou declarações sobre intenção, crença ou expectativas atuais, são declarações prospectivas.

As declarações prospectivas nesta nota de imprensa estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que resultados, desfechos ou o timing de resultados ou desfechos reais diferem materialmente daqueles projetados ou antecipados, incluindo, sem limitação, riscos e incertezas relacionados com: nossa capacidade de executar com sucesso nossa estratégia para encurtar nossos cronogramas de desenvolvimento clínico e buscar uma indicação de DMD ou outras indicações para nosso programa principal, (Z)-endoxifen; o timing esperado, conclusão e resultados de nossos estudos pré-clínicos, ensaios clínicos e programas de pesquisa e desenvolvimento; a relação imprevisível entre resultados de estudos pré-clínicos e resultados de estudos clínicos; o timing ou probabilidade de registros regulatórios e aprovações; o resultado ou timing de aprovações regulatórias necessárias; nossa capacidade de obter exclusividade de medicamento órfão para (Z)-endoxifen na DMD; nossa capacidade de recuperar e manter conformidade com os requisitos de listagem da Nasdaq; nossa capacidade de estabelecer e manter direitos de propriedade intelectual sobre nossos produtos; o impacto das condições macroeconômicas gerais em nossos negócios; nossa capacidade de levantar capital; e outros riscos e incertezas detalhados periodicamente nos registros da Atossa na SEC, incluindo, sem limitação, seus Relatórios Anuais no Formulário 10-K e Relatórios Trimestrais no Formulário 10-Q.

Declarações prospectivas são apresentadas na data deste comunicado de imprensa. Exceto quando exigido por lei, não temos intenção de atualizar quaisquer declarações prospectivas.