O chefe da FDA, Marty Makary, afirma que 'tudo deve estar disponível sem receita' a menos que o medicamento seja inseguro ou viciante

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Marty Makary, da FDA: Tudo deve estar disponível sem receita, a menos que seja inseguro ou exija monitoramento

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O Comissário da Food and Drug Administration (FDA), Marty Makary, disse à CNBC que acredita que “tudo deve ser de venda livre” a menos que um medicamento seja inseguro, viciante ou exija monitoramento – reforçando uma iniciativa que alguns na indústria farmacêutica questionaram.

Em uma entrevista na quarta-feira, em Washington, D.C., Makary afirmou que a FDA pretende fazer mudanças neste ano que permitam a mais empresas oferecerem seus medicamentos prescritos sem receita, ou OTC. Ele observou que a agência está passando pelos “processos regulatórios adequados” para atualizar as monografias OTC – os manuais que determinam quais medicamentos podem ser vendidos sem receita.

Makary disse que a FDA está analisando medicamentos de prescrição “básicos e seguros”, como medicamentos contra náusea e estrogênio vaginal, usado para tratar sintomas da menopausa, como secura e dor.

“Na minha opinião, tudo deveria ser de venda livre e não exigir receita, a menos que seja inseguro, que você precise de exames laboratoriais para monitorar como ele está sendo recebido pelo seu corpo, ou se pode ser usado para algum propósito nefasto ou se é viciante”, disse Makary à CNBC após o Fórum PhRMA, um evento de um dia organizado pelo maior grupo de lobby da indústria farmacêutica.

“Se não atende a esses critérios, por que um medicamento não poderia ser de venda livre? Então, deveríamos perguntar, por que não? Em vez de, ‘Ah, você quer passar a ser de venda livre, precisa passar por um processo longo e tedioso’”, acrescentou.

Marty Makary, nomeado pelo presidente dos EUA, Donald Trump, para ser comissário da Food and Drug Administration (FDA), testemunha perante uma audiência de confirmação do Comitê de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões (HELP) no Capitólio, em Washington, D.C., EUA, 6 de março de 2025.

Kent Nishimura | Reuters

A FDA há muito considera tornar alguns medicamentos de prescrição disponíveis OTC para melhorar o acesso, reduzir custos de saúde e ajudar os pacientes a manterem seus medicamentos. Por exemplo, os pacientes não precisariam tirar folga do trabalho para consultar um médico para obter uma receita ou poderiam reabastecer um medicamento sem demora.

O Congresso impulsionou esse esforço por meio de legislação em novembro, que simplifica o processo regulatório para transições de prescrição para OTC, incluindo caminhos de “troca” completos, condicionais e parciais.

Makary enquadrou a última iniciativa da FDA de ampliar o acesso OTC como mais uma forma de reduzir os custos dos medicamentos, uma prioridade importante do governo Trump. Ele argumentou que colocar medicamentos diretamente nas prateleiras das lojas evitaria os seguradores e gerentes de benefícios de farmácia, eliminando o sistema baseado em rebates que muitas vezes obscurece o preço real de um medicamento.

Ele também afirmou que vender medicamentos sem receita promove transparência que “mantém os preços sob controle”. Em alguns casos, Makary disse que os preços em dinheiro para medicamentos OTC são mais baixos do que os copagamentos dos pacientes por medicamentos de prescrição “quando há um jogo de dinheiro acontecendo atrás do balcão da farmácia”, com empregadores e seguradoras compartilhando o custo.

Indústria farmacêutica questiona impulso OTC

Alguns na indústria farmacêutica têm se oposto a esse argumento. A maioria dos medicamentos OTC não é coberta por seguro, o que significa que seus preços podem superar os dos medicamentos genéricos de prescrição e potencialmente torná-los menos acessíveis para pacientes que dependem de cobertura.

Em comentários à FDA no início deste mês, a Associação de Medicamentos Acessíveis argumentou que “a mudança de muitos medicamentos de prescrição para status não sujeito a receita pode, na verdade, aumentar os custos para os pacientes, reduzindo o acesso aos tratamentos”. Essa organização representa fabricantes e distribuidores de medicamentos genéricos de prescrição.

A FDA também não possui autoridade para regular os preços dos medicamentos. Em seus próprios comentários neste mês, a PhRMA afirmou que a agência deve respeitar “o princípio fundamental de que considerações de preço não podem influenciar as decisões regulatórias da FDA”.

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A Pharmaceutical Research and Manufacturers of America acrescentou que a FDA não deve tentar transferir qualquer medicamento de prescrição para OTC sem consultar primeiro os fabricantes. Mas o grupo enfatizou que apoia o esforço da FDA de ampliar o acesso a medicamentos essenciais.

Em seu próprio comentário neste mês, a AstraZeneca afirmou que várias tentativas anteriores de transferir estatinas para redução de colesterol para status OTC foram “mal sucedidas, com consumidores tendo dificuldade consistente em fazer escolhas corretas de auto-seleção”.

Enquanto isso, Makary disse à CNBC na quarta-feira que “devemos confiar nas pessoas para tomarem suas próprias decisões. Temos que nos afastar dessa mentalidade paternalista.”

A FDA removeu a diretora de longa data do escritório de medicamentos de venda livre, Theresa Michele, de seu cargo em dezembro, informou a STAT na época.