O Tolebrutinib da Sanofi enfrenta revés da FDA com carta de resposta completa ao tratamento de ESMS

Sanofi (SNY, SAN.PA) enfrentou um obstáculo regulatório, uma vez que a Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma carta de resposta completa relativamente à sua candidatura de tolebrutinib para o tratamento da esclerose múltipla secundária progressiva não recidivante (nrSPMS) em pacientes adultos. Este desenvolvimento representa um obstáculo significativo no caminho do medicamento para a aprovação no mercado dos EUA.

A gigante farmacêutica expressou a sua decepção com a decisão da FDA, enfatizando que o órgão regulador deve integrar o feedback de profissionais de saúde, investigadores científicos e grupos de defesa dos doentes para apresentar uma perspetiva mais abrangente sobre os benefícios do medicamento. A Sanofi afirmou o seu compromisso de colaborar com a FDA para identificar vias alternativas para a aprovação do tolebrutinib e, por fim, atender às necessidades da comunidade de esclerose múltipla.

Compreender o Mecanismo e Potencial do Tolebrutinib

O tolebrutinib funciona como um inibidor oral investigacional da tirosina quinase de Brutão, que penetra no cérebro, desenvolvido especificamente para combater a neuroinflamação latente — um contributo principal para a incapacidade progressiva em pacientes com esclerose múltipla. Esta abordagem direcionada distingue o composto dos tratamentos convencionais para a EM e destaca a sua importância terapêutica.

O cronograma de revisão regulatória já ultrapassou a data de ação alvo original de 28 de dezembro de 2025. A Sanofi tinha indicado anteriormente, a 15 de dezembro de 2025, que a revisão pela FDA provavelmente excederia este prazo, prevendo a empresa orientações regulatórias adicionais até ao final do primeiro trimestre de 2026.

Progresso Global e Implicações Financeiras

Apesar do revés nos EUA, o tolebrutinib obteve aprovação provisória nos Emirados Árabes Unidos em julho de 2025 para o tratamento de nrSPMS e para desacelerar a progressão da incapacidade independentemente da atividade de recidiva. O medicamento continua a ser avaliado ativamente pelos órgãos reguladores em mercados da União Europeia e outras jurisdições globais.

Em resposta às solicitações da FDA, a Sanofi submeteu um protocolo de acesso expandido para o tratamento investigacional. Paralelamente, a empresa está a realizar uma avaliação de impairment sob as diretrizes IFRS (IAS 36) para avaliar o valor do ativo intangível ligado ao tolebrutinib. Os resultados desta avaliação financeira serão divulgados juntamente com os lucros do quarto trimestre e do ano completo de 2025 da Sanofi, em janeiro de 2026.

A empresa esclareceu que o resultado do teste de impairment não influenciará o rendimento líquido do negócio ou os cálculos de lucros por ação, mantendo-se a orientação financeira de 2025 inalterada. Em 23 de dezembro de 2025, as ações da Sanofi encerraram a sessão a $48,32, com um aumento de $0,29 ou 0,60%, demonstrando uma resiliência modesta do mercado face ao anúncio regulatório.

A carta de resposta completa marca um momento crítico para a estratégia de desenvolvimento do tolebrutinib nos EUA, exigindo que a Sanofi reavalie a sua abordagem de submissão enquanto mantém o envolvimento com os stakeholders da FDA.