A Incyte recebe a segunda aprovação na Europa para o Minjuvi no Linfoma Folicular

A Incyte Corporation (INCY) garantiu a sua segunda aprovação regulatória pela Comissão Europeia, desta vez aprovando o Minjuvi (tafasitamab-cxix) para uma população de pacientes mais ampla. A imunoterapia, administrada juntamente com lenalidomida e rituximab, está agora autorizada para tratar adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário (Grau 1-3a) que tenham recebido pelo menos um regime de terapia sistémica prévio.

Validação Clínica Impulsiona Conquista Regulamentar

A aprovação regulatória europeia baseia-se em dados convincentes do ensaio de fase 3 inMIND, demonstrando que a combinação de três drogas atingiu com sucesso o seu objetivo primário de eficácia de prolongar a sobrevida livre de progressão. Antes da decisão formal da Comissão Europeia, o Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos já tinha sinalizado apoio através de uma opinião positiva, preparando o terreno para este marco de aprovação.

Compreendendo o Linfoma Folicular e o Panorama de Tratamento

O linfoma folicular representa a malignidade hematológica de crescimento lento mais prevalente, originada de células B, respondendo por aproximadamente 30% de todos os diagnósticos de linfoma não-Hodgkin em todo o mundo. Esta população de pacientes enfrentou historicamente opções de tratamento limitadas após o fracasso da terapia inicial, tornando a aprovação ampliada particularmente significativa para os profissionais de saúde que buscam opções eficazes para casos recidivantes/refratários.

Expansão do Portfólio de Produtos

Minjuvi, o anticorpo monoclonal humanizado Fc-modificado direcionado para CD19, licenciado da Xencor, Inc., agora possui aprovações para múltiplas indicações de linfoma nos principais mercados. A aprovação europeia marca a segunda indicação distinta do medicamento na região, após sua autorização em 2021 para linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário (DLBCL) em combinação com lenalidomida. Nos Estados Unidos, o mesmo terapêutico é comercializado como Monjuvi, onde mantém aprovações tanto para aplicações de monoterapia em DLBCL quanto para a indicação de linfoma folicular.

Forte Dinâmica Comercial

A trajetória comercial permanece robusta, com vendas do terceiro trimestre de 2025 atingindo $41,99 milhões, representando um aumento de 34% ano a ano, em comparação com $31,44 milhões no período correspondente do ano anterior. As ações da INCY encerraram a sessão de negociação anterior a $97,63, refletindo um ganho modesto de 0,62% nesse dia.