A Roche alcança marco regulatório importante com a expansão da plataforma de diagnósticos por espectrometria de massa

A Roche alcançou um avanço significativo em diagnósticos automatizados, obtendo a aprovação da marca CE para o seu sistema de reagentes baseado em espectrometria de massa, direcionado ao monitoramento de antibióticos. A conquista marca um momento crucial para o setor de diagnósticos farmacêuticos, à medida que expande o portfólio de diagnósticos in vitro (IVD) da Roche para englobar 39 dos alvos terapêuticos mais frequentemente testados — a gama mais abrangente disponível em qualquer plataforma de espectrometria de massa automatizada até à data.

A solução expandida cobas Mass Spec, com a família de reagentes Ionify, agora oferece uma abordagem unificada para várias categorias críticas de testes. Os laboratórios podem aproveitar esta plataforma para o monitoramento terapêutico de imunossupressores e antibióticos, juntamente com ensaios especializados para hormonas esteroides e análise de metabolitos de vitamina D. Esta consolidação resolve um desafio persistente em ambientes clínicos: os fluxos de trabalho manuais e laboriosos que há muito caracterizam os ambientes de diagnóstico.

Ao transitar para procedimentos totalmente automatizados e padronizados, os laboratórios clínicos podem obter melhorias operacionais substanciais. O design simplificado e fácil de usar reduz a dependência de intervenção manual, permitindo que o pessoal do laboratório se concentre em trabalhos analíticos de maior valor. Isto representa uma mudança significativa em direção a uma infraestrutura de diagnóstico modernizada em todo o sistema de saúde.

O progresso regulatório da Roche vai além da Europa. A empresa alcançou simultaneamente a classificação de “complexidade moderada” sob o framework (CLIA) (Clinical Laboratory Improvement Amendments) para o seu primeiro analito nos EUA, abrindo caminhos para uma maior penetração no mercado americano. A solução cobas Mass Spec está atualmente acessível em mercados com marca CE, juntamente com jurisdições-chave incluindo o Reino Unido, Canadá e Japão.

Olhando para o futuro, a Roche sinalizou o seu compromisso com a expansão contínua do portfólio. As próximas adições ao menu de ensaios de espectrometria de massa incluem o primeiro painel dedicado ao teste de drogas de abuso e parâmetros suplementares de monitoramento terapêutico. Estes desenvolvimentos reforçam a visão estratégica da empresa de estabelecer a plataforma como a solução de referência para laboratórios de diagnóstico avançado em todo o mundo.

Na sua conversa contínua com as autoridades reguladoras de várias regiões, a Roche continua a posicionar-se na vanguarda da inovação diagnóstica, trabalhando sistematicamente para ampliar a disponibilidade do sistema e fortalecer a sua posição competitiva no panorama global de diagnósticos.